生化性能验证简述

莺歌燕舞

是对他人或厂商资料中几个主要性能的证实由实验室自己完成。
《医疗机构临床实验室管理办法》ISO15189中均要求设备在临床应用之前必须要进行性能验证。
具有溯源性（标准品、试剂丶仪器）配套系统，一般证下列指标：
精密度－EP5-A2 EP15-A2 WST 420-2013
正确度－EP9-A2 EP15－A2 WST 420-2013
可报告范围／线性范围 EP6-A2 WST 420-20133
参考区间-C28-A2
非溯源性
携带污染- YYT0654-2008
分析灵敏度-EP17-A
功能灵敏度-EP17-A

批内精密度目的:考查的是仪器在短时间内的随机误差。
实验方法：在最大限度的相同条件下，在短时间内对同一样品测量20次。
批间精密度目的：在一个不定的长时间内的变异性。+-5.5倍标准差为这对数据离群点
正确度：大量检测的均值与真值的接近程度。
线性范围的：指系统最终输出值与被分析物浓度成正比的范围。(需覆盖5-7个线性范围)
1L 3L+1H 2L+2H 1L+3H 1H
参考区间验证:验证，以及参考区间在本实验室应用的可接受性。
携带污染:主要指高浓度对低浓度样本的污染。去检测三次高职，再连续检测三次地址，平均污染率小于0.5%。那我携带污染率不满足需增加
若有任何实验操作上的问题或是相关的生化应用问题可免费咨询，无偿回复。

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