ISO13485认证的目的是?

虎威将军

ISO13485认证的目的是?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/646407564

清风寡欲

ISO 13485是一项国际标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。该标准旨在帮助医疗器械制造商确保其产品符合质量、安全和法规要求，以提高客户满意度。ISO 13485认证的目的包括以下几点：
1. 提供一种全面的质量管理体系，以确保医疗器械的质量、安全和合规性。
2. 促进医疗器械制造商之间的国际贸易，并帮助它们在全球市场上获得竞争优势。
3. 保护患者的安全和权益，确保医疗器械的有效性和可靠性。
4. 帮助医疗器械制造商满足监管机构的要求，并确保其产品符合各种国际标准和法规。
5. 通过持续改进和不断提高质量，有效促进医疗器械不断完善，为人民健康和安全造福。

清风寡欲

ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

检验医师

ISO13485认证是医疗行业特有的体系认证，它有非常多的好处。企业通过ISO13485认证在招投标中可以获取一定加分，根据地区政策，还能领取政府补贴。


除此之外，ISO13485认证还有助于提医疗企业在全球市场上的竞争力，提高医疗器材安全的信誉度，促进贸易发展。
企业实施ISO13485认证还可以降低生产损失率、降低运营成本、提高整个组织的有效性、增加客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证，提高商业信誉提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平。