海外医疗器械如何在国内注册？

非诚勿扰孟非

前面有分享过关于国内医疗器械上市前的注册证和生产许可证办理流程，昨晚有朋友咨询想从海外进口一款医疗器械在国内销售，想了解下关于注册相关的事宜。如果没记错的话，医疗器械监督管理条例中有提到进口医疗器械由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。也就是说进口医疗器械注册的前提是在我国境内有指定企业才可以，除了需要提供注册需要的相关资料还需要提供在国外的一些上市销售证明。（未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件--这条比较特殊，仅针对极少数情况）。这边针对进口医疗器械国内注册前期需要准备点，简单做个总结，具体由有不清楚的可以再交流。
1.了解法规标准，熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关法规，明确注册流程、要求和审批标准。--（这块要是由第三方来代理，会由专门的工程师来负责，可以节约很多时间）比如：了解产品相关的国家标准、行业标准和技术规范，确保进口产品符合中国的技术标准
2.准备注册资料：申请表，资质证明，产品技术文件，产品说明书、标签和包装标识样本，临床试验报告，产品风险评估报告（具体资料不清楚的，可评论区留言或私信）
3.确保产品符合要求 ：产品安全性有效性需有保障，这块需要由相应的检测报告，具体检测项目按产品情况来定。
4。其他事项：缴纳相关的注册申请费用，准备好所以资料后，向国家药品监督管理局提交申请。在审批过程中，积极配合国家药品监督管理局的审评和核查工作，按要求提供补充资料或进行说明。如委托第三方公司代理，这部分会由专人来跟进，省时省力。
关于进口医疗器械备案注册申请程序，之前在其他地方看到的图示，简单明了供大家参考


2025年5月20日   星期二    阴天
昨晚睡得比较晚，今天没啥精神，看来还是得早睡早起比较好。关于进口医疗器械注册事宜今日分享可能不够全面，如有其他需要了解得，可评论区留言，我会及时加以补充。今日主要是做概况介绍，前期的准备，细节部分再单独分享哈。
祝大家一切顺利，今日520不要吝啬表达噢

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1908080654769460228