2025年5月21日 星期三 【桔说新闻】

鹏哥

01 突破！FDA正式批准首个阿尔茨海默病血液检测试剂

2025年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了首个用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）的血液检测试剂——Lumipulse G。

该试剂由日本Fujirebio Diagnostics开发，通过测量血液中pTau-217和β淀粉样蛋白1-42的比例，辅助诊断55岁及以上出现症状的成年患者。这一检测方法简单、安全，有望减少对PET脑部扫描或腰穿的依赖。FDA基于499名认知障碍患者的临床研究评估了该检测的效果，结果显示其具有较高的准确性和可靠性。此次批准被视为阿尔茨海默病诊断的重要进步，将使早期患者更容易获得诊断。

来源：MedTrend医趋势

02 2.56亿美元！消费基因检测龙头23andMe被收购

2025年5月19日，Regeneron发布公告公司将以2.56亿美元（约折合人民币：18.47亿）对价收购消费基因检测公司23andMe。

此次收购旨在加强Regeneron在遗传学指导的研究和药物开发方面的领导地位，以帮助患有严重疾病的人。预计交易将在2025年第三季度完成。

来源：基因科技网

03 贝纳基因携手华大智造，打造华中地区二代测序极速交付中心

2025年5月，贝纳基因与华大智造达成合作，两台DNBSEQ-T7超高通量测序仪正式落地武汉实验室并启动交付。贝纳基因作为亚太地区领先的纳米孔测序服务提供商，此次合作将拓展其高通量测序服务矩阵，满足多元需求。

T7测序仪以其高通量、高准确率等优势，适用于全基因组测序等多个领域。贝纳基因将借此打造华中地区快速交付中心，为科研和临床提供超高性价比的测序服务。

来源：贝纳基因

04 江苏一IVD企业被叫停生产！

近日，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，江苏和创生物科技有限公司（苏药监械生产许20180136号）的质量管理体系存在关键缺陷项，徐州市广科新技术发展有限公司（苏食药监械生产许20010501号）医学影像工作站（苏械注准2018211325）产品的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对江苏和创生物科技有限公司、徐州市广科新技术发展有限公司医学影像工作站产品采取暂停生产的风险控制措施。

特此公告。

来源：江苏省药品监督管理局

05 相达生物科技完成3400万美元A轮融资，推动尿液基因检测技术发展

2025年5月20日，在中国香港特别行政区和美国加州加登格罗夫，相达生物科技国际有限公司宣布成功完成3,400万美元的A轮融资。相达生物科技是一家创新的生物科技公司，其突破性的尿液基因检测技术为早期疾病检测带来了全新变革。

本轮募资为2019年以来亚洲诊断技术领域最大规模的A轮融资，充分体现投资者对相达生物科技的PHASiFY™技术和增长策略的信心。

来源 ：相达生物科技