美国FDA认证简单基础知识，一看就明白了

临床医师

什么是FDA认证？

FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械、
药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。
FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、
有效性和质量标准，以保护公众健康和安全。

需要做FDA的产品类型：
1.食品
2.医疗器械
3.药品
4.化妆品
5.激光辐射类
6.食品接触材料
做FDA认证有证书吗？
正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：1.FDA注册备案 2.FDA标准测试，
FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册，
注册好之后有注册编码和对应的文件，
FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

做FDA认证需要多久？
1.食品3~5个工作日
2.医疗器械一类1~2周，二类三类器械6~10个月或者更久

3.药品1~2个月（OTC 中药）
4.化妆品5~7个工作日

5.激光辐射 1~2周
6.食品接触测试7个工作日
FDA认证有效期：
1.食品每个偶数年年底更新注册
2.医疗器械每年更新
3.药品每年更新
4.化妆品企业2年有效，产品1年有效
5.激光辐射每年更新年报
6.食品接触测试一直有效

FDA认证有官费吗？
1.食品没有；
2.医疗器械每年有官费，每年都在涨价，2024年是7653$，每年具体多少FDA会发通知；
3.药品OMOR 费率：1级$537,471，2级$107,494；
4.化妆品没有；
5.激光没有；

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FDA其实没有那么高大上，对于食品、化妆品、医疗一类器械、激光等产品，
拿到FDA相对简单，填写资料或者做简单的测试就可以完成，
难的是II类III类医疗器械、药品等这些高风险的产品。

注意：美国FDA都需要指定一位美国当地公司作为美代，
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