fda认证怎么做

二维码

fda认证怎么做 又一年 最近太多人问fda了过程都大同小异 以下费用供参考
FDA认证费用因产品类型、申请类型、企业规模等因素存在较大差异，以下是大致费用情况：
医疗器械类 - I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械：FDA制造商管制费4624美金，代理人咨询费4500-1万人民币不等。
- II类医疗器械（不豁免510K）：申请美国制造商管制费4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K费用7-12万元人民币不等。
- III类医疗器械：FDA制造商管制费4624美金，PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金，代理人咨询费30-100万人民币不等。
食品类 美国FDA本身通常不收费，但需要聘请美国代理人，费用一般在2000-8000人民币一年。若涉及罐头食品等复杂程序，可能还需支付几千美金的咨询公司服务费。对于低酸罐头食品和酸化食品设施须支付FDA的年度注册费用。
化妆品类 化妆品注册费用一般为500-1000美金，主要是美国代理人的费用，若有测试项目，测试费另计。 药品类 新药审批费用可能高达数百万美元，药品注册费用通常也需要几十万。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1904221937435142053