一类医疗器械的许可经营证怎么办理?

幸福侠侣

一类医疗器械的许可经营证怎么办理?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/4048664738

清风寡欲

经营一类医疗器械无需办理许可，只需要在办营业执照时写上这个范围就行

长长的路

经营一类医疗器械需要在营业执照的经营范围上体现第一类医疗器械销售即可，不需要办理其他手续了。

继续前进

经营一类医疗器械不需要经营许可证
这些东西相关法规上都是有规定的，建议先系统了解下医疗器械相关法规，对于行业从业者来说也能更顺利些

队长是我

不是很难办理，可咨询当地的会计代理公司，也可当地的服务中心咨询办理。一般具备有经营场所，人员有医师的资格证件，就可。后注册个公司。可小规模及一般纳税人。

检验医师

首先需要确认您打算销售的产品的类别是否是仅有一类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。可以确认产品是否是一类医疗器械的方式有以下几种：
1）确认待销售的产品的备案凭证是否是“备”字，如果是看到的产品注册证，则不是一类产品；
2）暂时没有确定的待销售产品，只有想要经营的产品方向，可以借助《医疗器械分类目录》以及《体外诊断试剂分类目录》进行确认。


根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。


即如果仅经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。虽然不用办理医疗器械经营许可证以及备案凭证，仍然需要根据相关医疗器械经营法规建立质量管理体系、配置相应人员等。例如需配置质量负责人，该人员需要满足法规的学历要求，且熟悉医疗器械法律法规；在例如需要办理营业执照，营业执照的经营范围需明确包含“第一类医疗器械销售”。


您好，我是石頭，IVD质量人共成长微信公众号的创办人和独家作者，深耕17年医疗器械行业质量管理工作，致力于医疗器械行业质量管理新人的入行以及职业成长。