医疗器械质量管理体系ISO13485认证

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IS013485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:2003版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
目前现行的版本是ISO13485：2016（我国已等同采用并转换为GB/T42061-2022）。


ISO13485体系认证适用于哪些企业：
1、医疗器械设计和制造商：负责医疗器械的设计、开发和制造。
2、医疗器械经营商：从事医疗器械的销售和分销。
3、医疗器械服务提供方：提供医疗器械的安装、维修、校准等服务。
4、医疗器械软硬件开发商：开发与医疗器械相关的软件和硬件系统。
5、医疗器械零部件/材料供应商：提供医疗器械所需的原材料、零部件或组件。
无论是制造商、经销商还是服务提供商，ISO 13485认证都能帮助企业提升管理水平，确保产品质量和合规性。

ISO13485体系认证适用的产品范围有哪些：
1、非有源医疗设备：如手术器械、病床、轮椅等。
2、有源（非植入）医疗器械：如监护仪、超声设备、X光机等。
3、有源（植入）医疗器械：如心脏起搏器、人工关节等。
4、体外诊断医疗器械：如血糖仪、试剂盒、血液分析仪等。
5、对医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械：如含有药物涂层的支架、激光治疗设备等。
7、医疗器械有关服务：如医疗器械的校准、维修、配送、培训等。

ISO13485体系认证的办理流程：
1、准备阶段：明确认证范围，制定认证计划，培训人员
2、建立质量管理体系：编写质量手册，制定程序文件，实施质量管理体系；
3、内部审核与纠正：开展内部审核，实施纠正与预防措施；
4、选择认证机构：了解认证机构，签订认证合同；
5、认证审核：审核准备，现场审核，不符合项整改；
6、获得认证证书
7、后续监督审核
8、办理周期通常是1.5-2个月左右；

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