必看！美国FDA化妆品产品注册及企业注册流程详细

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FDA认证是什么？
FDA认证是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对产品进行的认证，确保产品符合美国的安全性、有效性和质量标准。FDA认证被广泛认为是产品进入美国市场的重要门槛，特别是对于化妆品、食品、药品和医疗器械等产品。



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FDA对化妆品有哪些具体的成分限制?
FDA对化妆品成分的限制
美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品中使用的成分有着严格的限制和规定。以下是一些被FDA禁止或限制使用的化妆品成分：

• 汞化合物：由于汞对人体健康有害，FDA严禁在化妆品中使用汞化合物。
  
• 氯仿：氯仿被禁止用于口腔护理产品，因为其被认为可能对人体产生危害。
  
• 可卡因：麻醉药物如可卡因被禁止在化妆品中使用，以防止其滥用。
  
• 某些颜料和颜料前体：特别是含铅化合物的颜料，被限制使用，以防止其对人体健康产生不良影响。
  
• 某些荧光增白剂：在化妆品中的使用受到限制，以防止其对皮肤产生不良反应。
  
• 某些氟化物化合物：在口腔护理产品中的使用受到限制，以防止摄入过多的氟化物。
  
• 某些香料成分：某些香料成分可能引发过敏或皮肤刺激，因此受到限制。
  
• 某些防晒剂：一些防晒剂（如PABA）被禁止在化妆品中使用，因为它们被认为可能对人体产生危害。
  
• 某些挥发性溶剂：某些挥发性溶剂被限制使用，以防止其对人体健康产生危害。
  

此外，FDA还对化妆品的标签提出了要求，包括成分声明、生产商信息、产品净含量等，以确保消费者能够获取准确的产品信息。化妆品制造商在选择成分时应仔细阅读FDA的相关法规和指南，以确保产品的合规性和安全性。
化妆品定义及分类

• 定义：
  

化妆品是一种除肥皂外的产品，旨在用于人体清洁、美化、提升吸引力或改变外观。

• 分类：
  

皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
注意：某些产品同时符合化妆品和药品的定义，这个可能发生在产品有两种预期使用目的时。
例如：去屑洗发水、防蛀牙膏、止汗剂、防晒保湿水和防晒化妆品。这类产品不仅需要满足化妆品的要求，同时也需要满足药品的要求。
在出口化妆品到美国市场时，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证是至关重要的一步。本文将为你提供一份简要的攻略，帮助你顺利完成化妆品的FDA认证流程。
1. 了解FDA认证的必要性：
合规标准： 美国FDA对化妆品的合规标准非常严格，获得认证是确保产品在美国市场合法销售的必要条件。
2. 确保产品符合FDA规定：
成分合规： 确保产品中的所有成分都符合FDA的规定，包括对有害成分的限制。
标签要求： 产品标签需要符合FDA的标签要求，包括成分清单、警告语等。
3. 申请FDA注册号：
注册账户： 在FDA的官方网站上注册账户，获取FDA注册号。
提交申请： 在FDA的注册系统中提交化妆品注册申请。



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4. 准备必要文件：
产品信息： 提供详细的产品信息，包括成分、制造过程等。
标签样本： 提供产品的标签样本，确保符合FDA的标签要求。
5. 支付费用：
注册费用： 缴纳相应的FDA注册费用，费用金额根据企业规模和产品种类而有所不同。
6. 等待审批：
审批时间： FDA将审查申请，审批时间根据情况可能需要数周至数月。
随时更新： 在审批过程中，保持与FDA的联系，随时提供额外的信息或文件以确保顺利审批。
7. 收到FDA注册证书：
证书颁发： 一旦申请获批，FDA将颁发注册证书，该证书有效期一般为一年。
8. 保持合规：
定期更新： 定期更新FDA注册信息，确保产品始终符合美国法规。
9. 寻求专业支持：
顾问服务： 如果不熟悉流程，可以考虑寻求专业FDA认证顾问的支持。

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