医疗器械一 二 三类美国FDA认证有什么区别？

wolf

医疗器械美国管控要求：
医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，

所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，

确保其符合安全性、有效性和质量标准。

医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！

01



美国医疗器械种类：
一类（Class I）：
一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，

例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。

二类（Class II）：
具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，

例如：激光/射频美容仪、氧仓、注射器等。

三类（Class III）：
较高风险的设备，通常用于支持或维持生命，或者可能带来潜在的危险。

这些设备需要经过FDA的严格审查和预市批准，

包括详细的临床试验数据和有效性证明。

例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

02



医疗器械FDA认证有效期：
医疗器械FDA注册有效期最长1年零3个月，最短3个月，

每年10月1日为节点，9月31日注册有效期到12月31日

（3个月有效），10月1日注册有效期到下年12月31日（有效期1年3个月）。

2.510K号长期有效。

医疗器械FDA豁免是什么意思？

针对于特定的二类医疗器械可以豁免510K过程，

也就是可以按照1类器械流程办理，FDA有具体豁免清单，可联系商通检测获取！

医疗器械FDA规则类别（Regulation Number）：

每种医疗器械根据不同功能和用途需要划分Regulation Number，

商通检测可免费为产品查找合适的注册类别！

举列：
手动牙刷属于:872.6855（PART 872 -- DENTAL DEVICES）

03



医疗器械做完FDA有什么？
1.注册编码，如510k号，FDA注册号

2.注册文件，FDA官网的文件

FDA认证有没有证书？
FDA官方不颁发任何证书，证书皆由第三方服务商自定义制作，

不具备法律效应，可作为宣传用，清关提供注册编码和文件即可！

注：医疗器械FDA可能只是其中一个要求，

不同功能和用途的产品可能要满足多种认证要求，

如FDA其他类别激光辐射类注册，或者FCC认证要求。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1895411593828880723