2024年粪便检验行业市场调研及发展趋势预测报告

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2024年粪便检验行业市场调研及发展趋势预测报告
1、粪便检验概述
粪便是食物在体内被消化吸收营养成分后剩余的产物。粪便成分主要有：
①水分，约占 75%；②未被消化的食物残渣，如淀粉颗粒、肉类纤维、植物细胞、植物纤维等；③已被消化但未被吸收的食靡；④消化道分泌物，如胆色素、酶、黏液和无机盐等；⑤分解产物，如能基质、粪臭素、脂肪酸等；⑥肠壁脱落的上皮细胞；⑦细菌，如大肠埃希菌和肠球菌等。
粪便的产生与排出会经过胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大肠（盲肠、阑尾、结肠、直肠）和肛门等消化道系统，粪便是消化道分泌物、分解产物、脱落细胞、细菌的丰富来源。同时，通向肠道的肝、胰腺等消化腺器官在消化过程中也承担了重要功能，粪便中也会含有其大量分泌物、脱落物。因此，当消化系统功能障碍、胃肠及肠道相连的器官出现疾病时，皆可形成对粪便的影响：如粪便的量、颜色、胆色素、脂质成分等的改变，出现脓、血、病理性细胞和致病性微生物等。消化系统寄生虫病病人，亦可通过粪便检验，确定寄生虫感染。粪便检验在消化系统疾病、传染病和寄生虫病的诊断和鉴别诊断中有着极其重要的作用：1）协助诊断消化系统的病变，如炎症、出血、寄生虫感染及恶性肿瘤；2）判断消化系统功能状况，如功能失调、机能障碍等；3）协助诊断某些传染病。粪便检验不仅适用于住院病人和一切疑有消化系统疾病的病人，也可作为健康筛查的内容。
根据国家卫生健康委员会编著的《中国卫生健康统计年鉴》相关数据，我国消化系统疾病属慢性病高发病种，2003 年、2008 年、2013 年及 2018年的患病率分别为 25.5‰、24.5‰、24.9‰和 43.8‰，2018 年慢性病患病率排名第四，已经成为危害我国居民健康的主要因素之一。寄生虫病虽然经过多年的防治，但《中国卫生健康统计年鉴》相关数据显示，寄生虫患病率虽然有所下降2008年，但仍高于 2003 年、2008 年的水平。


资料来源：国家卫健委、普华有策整理
利用粪便检验进行寄生虫诊断作为科学的临床应用已有百余年历史，对比血液、病理切片、冰冻组织、脑脊液等检测样本，粪便具有特有的容易取得、无创无痛、检测成本低廉等优点，加上粪便检验具有较大的应用潜力，粪便检验已经成为医疗机构检验科“三大常规”检验之一（其他两项是血液检验、尿液检验），是常设的检验项目。但与血液常规与尿液常规检验快速发展相比，粪便检验技术发展缓慢。血液常规和尿液常规检验经过长期发展，检验项目从最初的几项增长到目前的数十项，仪器平台也经历了从手工到自动化、流水线的升级，产业规模大幅提升。与此相反的是，粪便检验技术发展缓慢，仪器平台近几年刚实现了自动化，检测项目数量也较少。
粪便自动化检验技术的发展主要经历了三个时期：第一、手工粪便检验时期，缺乏自动化仪器，检测项目数量较少、检出率较低，尤其存在生物安全性问题，行业发展缓慢；第二、半自动粪便分析仪时期，半自动粪便分析仪可以完成样本前序环节的处理，如稀释、混匀，并完成样本高清图像的拍摄，一定程度上简化了操作，但读片依旧依靠人工完成，生物安全性问题并没有解决，相关试剂的质量标准也不完善；第三、自动化粪便分析仪时期，自动化粪便分析仪彻底改变了粪便检验的操作方式，实现了检验的全程自动化，仪器自动完成理学检验以及粪便隐血、病原微生物等化学及免疫检验项目、对样本进行多视野拍照并通过搭载深度学习的图像预处理及特征提取功能的软件系统进行智能识别，提供了更高效、更准确、更安全的检测手段，推动了粪便检验行业的发展。


资料来源：普华有策整理
2、粪便检验发展缓慢原因及技术进展情况：
（1）形态学检验模块中一直缺乏可由仪器控制样本输入、清洗，且透光性好、便于样本观察的部件。自动化计数池应用，是粪便检验仪器自动化的开始，单次使用或者循环使用的计数池通常是带有管路的透明、封闭、可重复使用（或更换使用）的观察样本的载体，由机器自动完成稀释、混匀等前处理工序后，将样本输送至计数池经过显微镜放大、照相机拍摄，替代了传统的、开放式的玻璃片，推动了粪检仪器自动化的进程。
（2）图像识别技术基础科学发展相对滞后，限制了粪便检验结果及样本图像分析判读的自动化实现：图像识别技术的发展主要依赖于硬件芯片的提升和图像识别算法的改进，近年来神经网络训练方法的应用带来了深度学习技术的蓬勃发展，图像识别技术开始了广泛的应用，国内企业开始将相关技术应用在粪便分析仪上，解决了粪便检验结果及样本图像分析判读的自动化实现难题。
（3）过去手工粪便检验方式的各种弊端及行业配套政策落后也限制了粪便检验技术的发展。手工粪便检验模式下的操作过程中，医护人员可能由于对粪便样本特殊性（外观、气味）的反感及生物安全保护措施缺乏的担忧，不愿意从事该项工作。手工粪便检验靠手工操作，缺乏标准化流程，医护人员经验丰富程度及执行过程的严谨程度均会导致结果差异较大。此外，由于粪便检验项目定价收费较低，耗费人力资源，短期不能够出成果，缺乏研究课题，导致此前粪便检验技术的研发被长期忽视，相关人才不足，检测项目数量较少的状况。
目前国内多数医疗机构仍然采用手工或半自动粪便分析仪进行粪便检验，自动化粪便分析仪作为新兴技术产品正处于市场推广初期，随着医护人员对产品功能的熟悉，自动化粪便分析仪有望逐步取代手工粪便检验和半自动粪便分析仪，在二、三级医疗机构逐步普及，迎来更广阔的发展前景。
3、粪便检验项目
粪便检验可分为理学项目、形态学（有形成分检验）项目、化学与免疫学特定检测卡项目。粪便检验常用于判断消化系统相关疾病，各类检验的检验指标均对应着不同的临床意义，是医生做出病例诊断的重要指标，具体各类检验项目的临床意义如下：
（1）理学
1）颜色


资料来源：普华有策整理
2）性状


资料来源：普华有策整理
（2）形态学
形态学项目主要用于粪便中有形成分的检验，包括寄生虫（卵）、结晶、脂肪颗粒、淀粉颗粒等。寄生虫的检验是其中的主要用途，寄生虫感染可导致腹泻、腹痛、便血、营养不良、消化不良、痢疾等多种症状，如不及时诊疗，会给患者带来痛苦及伤害。常见的感染消化道的寄生虫包括：蛔虫、鞭虫、蛲虫、钩虫、肝吸虫、肺吸虫、绦虫等。
中国寄生虫感染有明显的区域性特征，主要与各地环境及饮食习惯密切相关，华南区域居民有吃生鱼片的喜好，佛山市第一人民医院、广西来宾市人民医院的样本经 FA280 检测显示结果，当地肝吸虫感染率较高；西南区域则有非常适合钩虫繁殖、传播的环境，景洪市人民医院、西南医科大学附属中医院的样本经 FA280 检测显示结果，当地钩虫感染率较高。寄生虫感染不仅导致个体出现病变症状，更可能导致公共卫生问题，因此早检出早治疗是控制寄生虫传播的一个重要途径。
形态学的检验在手工粪便检验模式下是显微镜观察；在半自动粪便分析仪模式下是机器拍照、人工读片；在自动化粪便分析仪模式下是机器拍照、软件读片、人工复核，自动化粪便分析仪大幅提升临床检验的检出率，为医护人员提供了更高效、更准确、更安全的检测手段。
（3）免疫学特定检测卡项目
受限于粪便分析仪的发展，粪便检验试剂发展也较缓慢，检测项目数量较少，且多以常规项目为主，目前仅便隐血、轮状病毒、腺病毒、钙卫蛋白、乳铁蛋白、胃幽门螺杆菌等检测项目临床应用相对较多，随着自动化粪便分析仪的普及，更多的检验项目将可以通过粪便途径检验。
国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组于 2020 年系统检索了国内外关于多靶点粪便 FIT-DNA 筛查间隔的相关证据，认为多靶点粪便FIT-DNA 检测在特定条件下可用于结直肠癌筛查，其对结直肠癌和癌前病变具有一定的筛检能力，有较高的临床价值。
未来，肠道菌群领域的基础研究也将推动粪便检验项目的发展。肠道菌群是寄居在人体肠道内微生物群落的总称，是近年来微生物学、医学、基因学等领域最引人关注的研究焦点之一。研究表明肠道菌群失调与营养不良、肥胖症、糖尿病、阿尔茨海默病等多种疾病相关，肠道菌群作为新治疗靶点已经用于临床治疗，粪便移植作为新治疗手段也开始逐渐被主流医学界接受，未来对该领域的持续探索将进一步拓展粪便检验的内容。未来自动化粪便分析仪的普及将给更多医疗机构提供分析平台，新的检验项目将满足患者的诊断、健康需求，粪便检验行业有望复制血液、尿液检验行业的成长路径，步入发展的快车道。

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