ISO3834认证是什么？

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检验医师

首先，我们都知道ISO9001已经是几乎适合所有行业和企业的质量管理体系标准了，但是ISO官方在实践过程中发现，简单的把ISO9001套用到某些比较复杂的行业中，并不能非常好的起到规范质量管理的目标，于是ISO官方就针对不同的行业，依照ISO9001标准延伸出了不同行业的不同认证版本。
其中ISO13485ISO13485就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


ISO13485标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。

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一.ISO3834焊接质量管理体系认证
ISO3834规定了金属材料熔化焊焊接方法的质量要求。该国际标准所包含的这些质量要求可能适用于其它焊接方法。ISO3834是一种焊接体系认证，它提供了一种方法，供制造商展示其制造特定质量产品的能力。这些质量要求仅涉及到产品质量中受熔化焊影响的这些方面，而且不受产品种类限制。
ISO3834系列标准共5部分：
· ISO3834-1：相应质量要求等级的选择准则
ISO 3834-2：完整的质量要求
· ISO 3834-3：一般的质量要求
· ISO 3834-4：基本的质量要求
· ISO 3834-5：符合各部分质量要求所需要的文件

EN1090  EX	ISO3834	EN ISO 5817
1	Part4:基本质量要求	Quality Level D
2	Part3:一般质量要求	Quality Level C
3	Part2:完整质量要求	Quality Level B
4	Part2:完整质量要求	Quality Level B+

·
质量要求相应等级的选择，应按照产品标准、规范、规则或合同，针对质量要求的等级，选择ISO 3834的相应部分ISO3834-2、ISO3834-3、ISO3834-4;
ISO3834并是自愿性认证，但一个制造企业如果严格按照ISO 3834进行焊接质量控制，那它的产品质量可以得到保证，更容易获得海外优质订单。
ISO3834通常情况下与EN1090息息相关
二.EN1090焊接认证- EN1090建筑钢结构CE认证
EN1090是CE认证中建筑建材法规CPR（Regulation (EU) No 305/2011）下的关于对钢结构的标准，是对钢（铝）结构制造企业质量管控能力的评估。EN1090标准规定了钢（铝）结构的使用要求，以确保钢（铝）结构具有充分的机械阻力、稳定性、使用性和持久性。
EN1090认证标准适用范围：
· EN 1090-1:2009+A1:2011 ( 钢结构和铝结构-部分:结构部件一致性评估基本要求)( 指令标准)
· EN 1090-2: 2008( 钢结构和铝结构-第二部分:钢结构技术要求)( 制造要求,非指令标准)
· EN 1090-3: 2008( 钢结构和铝结构-第三部分:铝结构技术要求)(制造要求,非指令标准)
· EN1090认证是对钢结构企业体系的审核。主要考核企业的质量管控能力。其中主要包括：焊接人员资质、材质证书、质量管控文件、焊接体系建立、产品检测。
EN1090认证要点供参考：
a.建立工厂生产管控体系; 参考EN 1090-1,6.3;
b.选择执行等级EX1——4; 参考EN 1090-2,A.3;
c.材质证书验证;参考EN 1090-2,5；
d.建立焊接体系;参考EN 1090-1,Table B.1;
e.产品性能参数确定;参考EN 1090-1,ZA.1;
f.签署符合宣告,使用CE 标志。
钢结构CE认证涵盖要求：
· 焊接体系管理应按照EN ISO 3834熔化焊，EN 1090-1建筑钢结构，EN ISO 14554压力焊部分要求执行
· 焊接责任人员-EN1090对于EXC2, EXC3, EXC4,考虑焊接责任人应具备合适的资质，相关的焊接经验，焊接责任人应按照EN ISO 14731执行。
· 焊接工艺评定（WPQR）-EN1090焊接应按照经过认可的WPS实施，焊接工艺规程应符合EN ISO 15609熔化焊,EN ISO 15614熔化焊,EN ISO 14555螺柱焊或EN ISO 15620摩檫焊的要求；
· 焊工和焊接操作工-EN1090熔化焊焊工应取得EN ISO 9606资质，焊接操作工(自动化焊接操作员)应取得EN ISO14732。
如果需要这方面咨询，可私聊我，免费咨询解答，共同进步，有问必回。着急的话我的主页有联系方式，可直接来电。

清风寡欲

ISO3834焊接体系认证简介

ISO3834焊接质量控制标准体系认证（下简称：ISO3834）是国际标准化组织ISO/TC44为了保证焊接质量，根据ISO9000系列标准的质量保证原则，结合焊接实际应用条件制定的一项标准。该标准规定了金属材料熔化焊的质量要求，助力保证制造商在焊接活动中焊接产品的质量，并提供了衡量制造商焊接能力的基础。在EN15085和EN1090产品认证中，ISO3834焊接管理体系为强制性要求。


ISO3834焊接体系认证服务

SGS将依据2021版ISO3834标准规范为您提供专业的焊接体系认证服务，以保证您在海外项目中所使用的焊接产品质量合规，并满足项目和业主要求。

☑ 按照ISO3834：2021标准进行文件资料评审

1. ISO3834质量体系文件
2. 管理机构组织图（中英文）
3. 焊接责任人员相关资料
4. 焊接责任人员任命书（或兼职人员确认书及合同）
5. 审查认证产品图纸
6. 审核焊接工艺以及焊工资质
7. 审核工作试件相关文件
8. 生产计划和检验记录
9. 材质证明书
10. 无损检测人员资质
11. 内部培训记录
12. 焊接设备保养计划
13. 仪器仪表及检验工具的检定

☑ 按照ISO3834标准进行生产现场评审

1. 焊接现场监督机制
2. 工序布置及标识识别
3. 焊接及主要辅助设备
4. 焊接工位布置
5. 辅助工具，防护用具
6. 现场焊接工艺文件
7. 焊接检验制度
8. 焊接检验人员的能力
9. 特殊材料的焊接
10. 其他焊接现场审核要点

☑ 母材焊材库房审核

1. 母材库必要标识
2. 母材存放
3. 母材领用发放记录
4. 焊材库必要标识
5. 温湿度要求
6. 焊材存放
7. 焊材的烘干
8. 焊材包装
9. 领用记录

☑ 按照ISO3834标准和体系管理进行试样制作

☑ 审核工作总结并出具体系评审合格报告或者不符项整改清单

☑ 关闭不符项签发SGS ISO3834证书
SGS的服务优势

• 提供CNAS 17025资质的专业实验室测试；
  
• 拥有多名SGS焊接与轨道交通行业专家，具备扎实的专业知识及丰富的项目经验；
  
• 高性价比的服务，有竞争力的价格；
  
• 证书具备行业权威性和有效性；
  
• 专业工程师一对一精准对接客户，提供快捷服务和现场详细指导。
  

大力水手

ISO13485标准作为医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准，是在ISO9000族标准的基础上以ISO9001为基础增加医疗器械行业的特殊要求的一个独立的国家标准，同ISO9001质量管理体系一样遵循P-D-C-A戴明质量改进循环圈原理。ISO13485标准是一份独立的标准，更注重强调的是法律法规的符合性。
    众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。