ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处？

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ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处？
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清风寡欲

ISO 13485 是由国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械质量体系要求的国际标准，在医疗器械行业属于通用标准。ISO 13485目前版本为2016版。
ISO 13485的核心，是建立一整套覆盖医疗器械研发、生产、销售流程的最低要求，通过遵守这些要求，使得企业在质量体系管理上达到一定的水平，从而通过流程来保证医疗器械的安全和有效。
实施ISO 13485对企业有几大好处：
1. 合规保证
ISO 13485是获得最多国家和地区认可的质量体系标准，是进入欧盟医疗器械市场的条件之一，也是几个主要医疗器械市场监管的“标配”。
在国内，虽然ISO 13485不是监管机构强制要求，但却是国内医疗器械质量管理规范的最重要参考，符合13485的要求，可以在很大程度上保证符合国内监管要求。
2. 制度建设
通过满足ISO 13485的要求，企业需要去建立合规又符合自身情况的流程，这些流程的建设，是可以切实帮助企业建立自己的规章制度的，比如采购流程、仓储流程、销售流程等与产品相关的过程，绝不仅仅是为了“应付”审核，而是可以切实帮助企业管理供应链、规范物料管理从而规范财务、内控等等流程的建设和落地的。
另外，ISO 13485十分强调企业能够通过“发现问题、分析问题、改进问题”的良性循环，以自驱力不断提升企业的管理水平和产品质量，若企业能够充分运行这些流程，是可以真正做到自我管理、自我优化的。
3. 组织及人才管理
ISO 13485除了对产品质量的要求，还有很大篇幅是关于企业管理的，比如文件管理、人员资质及培训、管理评审、内部审核、沟通等等。
举个例子，对人员资质和培训的要求，可以清晰企业对不同岗位人员的需求、招聘流程可以匹配需求，培训流程可以弥补企业在发展过程中人才能力和资质方面存在的差异。
再举个例子，文件及记录管理，是一家企业从无序走向规范的基础和前提。搭建一个稳健和高效的文控流程，是企业建设制度、分享知识、留存记录的关键。
充分运行ISO 13485，也可以提升组织内人才对法规的理解、对流程的认识、以及提升系统化、结构化逻辑思维。
4. 声誉提升、获得资质
获得ISO 13485认证，可以提升企业形象，帮助企业获得上市或者销售资格。尤其对于欧美医疗器械企业，他们对供应商在质量体系方面的要求，几乎都是ISO 13485认证打底，没有这一认证，甚至无法进入对方的合格供方名录。

补充 -
有不少小企业为了满足客户的资质要求，或者提升形象，会采购最低成本、最快速度去“建立”一套质量体系文件、获取ISO 13485认证，从而忽视了更加本质性的工作：流程建设。
仅仅追求“认证”这一结果，而不是真正理解和运用标准要求来提升企业的管理，未免损失了实施ISO 13485最重要的核心价值。在此也想为ISO 13485存在的价值做一个纠偏，若想企业能够走得长远、稳健，投入些精力和资源，进行质量体系建设，十分必要。

合作咨询：Rayco_consulting@163.com
Rayco Consulting, Seeing through Management

队长是我

ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
好处
采用ISO13485有许多好处，在确保医疗器械的安全和效能上很重要。不管一个医疗器械在它生命周期的哪个阶段，新标准均有助于制造商实现以下事项：
1、获得竞争优势
2、有效地对整个供应链进行风险管理
3、改进制造方法和效率
4、显示符合监管要求
5、 确保建立与全球一致的质量管理体系
有效的质量管理体系和一个单位的质量方针常常被忽略。更多的是，质量被视为负担。然而，一个重视质量的单位通常享受更低的成本，较少发生产品召回，和有较高的整体生产率。

卡卡

我是中经科环（广东）分公司的董春萍，应该有很多人还不知道ISO13485证书是什么样的。首先给大家看看我们ISO13485体系证书的样板，见下图；


那么到底什么是ISO13485:2016医疗器械质量管理体系呢？
ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
通过ISO13485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
ISO13485:2016适用对象
ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
实施ISO13485：2016的价值
降低生产损失率
降低运营成本
提高整个组织的有效性
增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理水平
申请人需要具备什么样的条件
1.  具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；
2.  管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；
3. 完成一次内审和管理评审；
4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

卡卡

补充一点吧。虽然13485是以9001为蓝本的，但是有一点就是，如它的名字标题所称"...以及法律法规的要求"。反映在实践上就是，各国不管是在技术指标上，市场要求上还是售前售后服务等等方面均有严格的法律法规的要求。

检验医师

ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系，如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多，核心一般就是总则：本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)
对企业管理的好处：1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险最小化；3、强调能力；4、预防缺陷优先于纠正缺陷；5、改进绩效质量；6、顾客和员工满意；7、内部过程透明而清晰；8、节省时间和成本；9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量，获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力，提高占有率13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证；14、在采购竞标时，更有利企业成功。