ISO 13485质量管理体系建立——从文件体系到跨部门协同实践

奋斗的小鸟

ISO 13485为企业提供了一套结构化的质量管理框架。依据ISO 13485:2016要求，从文件体系构建、内部审核、员工培训到跨部门协同，构建一个持续改进、全生命周期覆盖的质量管理体系，以满足MDR及其他国际法规要求。
1、ISO 13485核心要求解析

• 法规背景与适用性
  ISO 13485:2016作为医疗器械专用的质量管理标准，要求企业建立一套涵盖设计、生产、安装及售后服务全过程的质量管理体系。与ISO 9001相比，ISO 13485更注重法规合规和产品安全。
  
• 关键条款亮点
  文件管理、设计开发、过程控制、追溯性和内部审核等方面的要求更为严格，特别是对风险管理（与ISO 14971对接）和上市后监督（PMS）的要求。
  

2、体系构建与文件管理策略

• 文件体系规划
  制定全面的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，并采用电子文档管理系统（EDMS）实现统一管理、版本控制和实时更新。
  
• 跨部门协同机制
  组织跨部门质量管理小组，由研发、生产、法规、市场等部门共同制定和审核质量文件，确保文件内容的一致性和时效性。
  

3、内部审核与管理评审流程

• 内部审核设计
  制定详细的内部审核计划，利用标准化审核检查表覆盖每个流程节点，并结合“不符合项”追踪系统确保整改闭环。
  
• 管理评审与持续改进
  定期召开管理评审会议，利用KPI数据（如不符合项率、CAPA闭环率等）驱动持续改进，将风险管理和质量改进无缝结合。
  

4、整合风险管理与质量管理

• 风险管理与ISO 13485融合
  将ISO 14971风险管理成果纳入质量管理体系，确保风险评审和CAPA在内部审核中占有重要地位，实现从风险识别到流程改进的全流程监控。
  
• 数据驱动的持续改进
  利用质量管理软件（如MasterControl或Greenlight Guru）定期生成数据报告，作为管理评审和体系改进的依据。
  

    构建ISO 13485质量管理体系不仅是满足法规要求的必要步骤，更是企业实现持续改进、降低风险、提升市场竞争力的战略基石。
<hr/>欧盟：CE-MDR、IVDR认证、自由销售证明（FSC）、欧盟授权代表
美国：FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人、CFG自由销售证明
中国：二三类医疗器械注册、生产许可证申请、医疗器械进口注册、GMP体系
英国：UKCA认证咨询、MHRA注册、英国责任人
其他国家：澳大利亚、泰国、阿联酋、越南、马来西亚、东盟等
各类体系：ISO13485、ISO常规三体系、ISO15378等希望看到这里的你能有所收获，如果有认证方面的问题，或想要了解更多关于国内注册、美国FDA、欧盟CE-MDR、IVDR及ISO体系等认证，点击作者主页查看“自我介绍”&“个人简介”。

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