IVD哪个方向和领域的产品更具发展优势？

千姿百态

IVD哪个方向和领域的产品更具发展优势？
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同花顺

一、IVD 行业现状概述




当前 IVD 行业正经历变革，新冠业务大幅缩水，但部分领域仍保持增长态势。随着集采政策推进，行业竞争加剧，国产品牌进口替代趋势明显。
从 2024 年半年报可以看出，IVD 行业正在退潮。Wind 数据显示，55 家 A 股 IVD 企业 2024 年上半年合计收入为 798.48 亿元，较上年同期的 843.12 亿元下滑 5.29%，净利润为 145.87 亿元，较上年同期的 167.24 亿元下滑 12.78%。此前大多数 IVD 公司的防疫检测产品收入基数大，常规业务未能快速弥补这部分销售业绩的重大缺口，已经连续两年出现业绩大 “跳水”。但与 2023 年时接近腰斩的惨烈情况相比，2024 年上半年整体下滑幅度有所好转。
营收排名靠前的有迈瑞医疗、迪安诊断、润达医疗、新产业及安图生物；净利润排名靠前的有迈瑞医疗、新产业、安图生物、安科生物及万孚生物。“亏损王” 是传统老牌企业达安基因，今年上半年公司亏损 3.99 亿元。而 2020 年 —2022 年，达安基因依靠核酸检测试剂盒和检测服务合计实现净利润逾 110 亿元，如今疫情影响消退，试剂类产品大幅降价，达安基因增量不增收，毛利率下滑明显。
再看海外四大巨头，罗氏、丹纳赫诊断业务在公司内占比逐渐上升，雅培、西门子医疗的诊断业务在公司内占比有所下降。尤其是西门子，诊断业务成唯一下滑部门，中国地区的收入略有下降。
二、中心实验室方向




走流水线、智能化、自动化，全实验室解决方案的路线，各大厂纷纷入局，竞争激烈。
当前，中心实验室方向成为众多 IVD 大厂角逐的战场。国产进口品牌交替，大医院数量有限，使得这一领域的竞争态势异常激烈。例如，迈瑞医疗在全实验室智能化流水线方面持续发力，推出近 50 项新试剂，并用 AI 赋能升级的迈瑞智检全实验室解决方案交出亮眼成绩单。随着今年 MT 8000 全实验室智能化流水线（二期）的重磅上市，和接下来 TLA 流水线的装机放量，将推动公司 IVD 业务进入更多的国内大医院和海外中大样本量客户。
复星诊断也在全实验室智能化流水线自主研发创新征途上不断迈进，组建专家团队，与全球知名实验室加强合作，结合中国医疗机构临床诊断需求，着手生产具有自主研发属性的流水线产品，并在配套检测设备性能、与智能化系统建立更好适配性、产品扩展性等方面取得明显技术突破。
然而，大医院数量有限，市场逐渐趋于饱和。随着竞争的加剧，各大厂需要不断提升技术水平和服务质量，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，也需要积极拓展新的市场领域，以缓解中心实验室方向市场饱和带来的压力。
三、基层和临床 POCT 路线




三、基层和临床 POCT 路线
基层和临床 POCT 路线在当前 IVD 领域中正逐渐展现出巨大的发展潜力。一方面，它满足临床急迫诊断需求，另一方面，也积极关注基层医疗诊断水平的提升，顺应了分级诊疗、资源下沉的趋势。
以三诺的 iCARE-1300 型便携式全自动多功能检测仪为例，这款产品创新性地将 “五分类血常规、液相生化、免疫” 三大检测模块集成于一体，是行业首创的液相单人份三合一产品。
“三诺 便携式全自动多功能检测仪 iCARE-1300” 是一款集成了多种功能的便携式检测设备。全自动化操作，简单易用，无需专业人员操作，适用于各种环境下的快速检测需求。多功能性能强大，可用于血糖、血脂、尿酸等多种生化指标的检测，满足不同检测需求。便携式设计，体积小巧，方便携带，随时随地进行检测。
该产品由主机、试纸、针头等组成，主机采用先进的传感技术和数据处理技术，确保检测结果准确可靠；试纸和针头易于更换，保证了设备的持续使用。此外，该产品还有不同类型的检测功能可供选择，用户可以根据需要进行定制配置，满足不同检测需求。
iCARE-1300 具有血糖、尿酸、胆固醇三合一检测功能，可快速准确地测量血糖、尿酸和胆固醇水平。采用全自动检测技术，操作简便，只需一次采血即可完成多项指标检测。具备大屏幕显示，结果清晰可见。检测仪具有存储功能，可保存多组数据，方便用户随时查看和比对。同时，该产品采用便携式设计，方便携带和使用，适合在家庭、医疗机构等多种场合使用。产品外观精美，操作简单，是一款方便实用的多功能健康检测仪器。
在选择 iCARE-1300 时，需要根据不同医院等级和科室的需求来确定适合的参数和功能。对于大型综合医院，可能需要考虑设备的多功能性和高精度，以满足各种临床检测需求。而对于小型医疗机构或诊所，可能更注重设备的便携性和简易操作，以提高工作效率。在选择设备类型时，需要考虑是否需要全自动功能、便携式设计以及是否支持多种检测项目。全自动功能可以减少操作人员的工作量，提高工作效率；便携式设计则方便移动和使用；而支持多种检测项目则可以满足不同科室的需求，提高设备的利用率。此外，还需要根据预算来选择合适的设备。在预算有限的情况下，可以考虑选择功能较为基础但性价比较高的设备；而在预算充足的情况下，则可以选择功能更为全面的高端设备。
iCARE-1300 在临床应用中非常实用。它具有全自动化的功能，可以快速、准确地进行多种检测，包括血糖、血脂、尿酸等指标。这种便携式的设计使得医护人员可以随时随地进行检测，方便快捷。在临床应用中，iCARE-1300 可以帮助医生对患者进行全面的健康评估，及时发现患者的健康问题，指导治疗方案的制定。同时，它还可以提高工作效率，减少人为误差，确保检测结果的准确性和可靠性。
除了在医院和诊所中的应用，iCARE-1300 还可以在社区卫生服务中心、家庭医疗等场所发挥作用。它的便携式设计和简单易用的操作界面，使得非专业人员也可以轻松进行检测，为健康管理提供更多便利。
四、化学发光领域




化学发光领域被认为是当下最有增长潜力的细分市场之一，是 IVD 企业拉动业绩的最大引擎。从市场规模来看，体外诊断行业发展迅速，其中化学发光免疫分析技术在临床医学中应用广泛，具有灵敏度高、检测限低、检测范围宽、分析时间短和易于实现自动化等优势，是目前精确度最高的临床免疫检验手段之一。
迈瑞医疗等企业依靠化学发光业务高速增长，国内市占率有望继续提升。迈瑞医疗在体外诊断领域加大全球化布局，在核心原料、技术、供应链持续加码。2021 年收购全球知名的 IVD 原材料领域公司海肽生物；2023 年完成全球知名 IVD 品牌德国 DiaSys 75% 股权的收购，整合进展顺利。同时，公司体外诊断流水线装机持续提速，MT 8000 全实验室智能化流水线在上市一周年全国装机已突破 100 台，且超 90% 为三级医院。凭借血球业务线的优势，不断加深和海外第三方实验室的合作关系，如成为拉美第一大实验室 DASA 的独家血球供应商。2024 年上半年，迈瑞医疗体外诊断业务实现营业收入 76.58 亿元，同比增长 28.16%，其中化学发光业务增长超过了 30%。
国内市占率方面，随着安徽化学发光试剂联盟集采的逐步落地，今年公司化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。在国际市场，公司海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，上半年成功突破了超过 60 家海外第三方连锁实验室，并完成了首条 MT 8000 流水线的装机，共同推动公司国际体外诊断业务营收上半年增速超过 30%。
传染病检测项目方面，国产品牌应用比例逐渐增加，但在肿瘤、激素类检测项目上，进口品牌仍占较大优势。从医院、卫生健康委、临检中心等收集到的一些数据来看，传染病检测项目方面，近半数医院已开始在使用国产品牌。目前传染病、心脏标志物检测项目国产设备比例大约为 50%。而肿瘤检测项目进口占比六七成，激素类进口占比也高达 90%。虽然在一些品类上，国产化还存在技术难点，但国产品牌发展空间仍很大，原因在于中国人口基数大，临床样本也多，这给国产品牌技术改进，包括灵敏度和特异性的提高也提供了探索空间。
五、热门产品领域




1. 呼吸道核酸多联检
后疫情时代，多款呼吸道核酸多联检产品获批。前两年因新冠核酸检测政策，该领域发展不温不火，但今年放开后，流感爆发期给布局较早的企业带来了增长机会。据可查数据，目前圣湘生物在该领域表现出色，今年上半年呼吸道系列产品销售额达 1.5 亿，若下半年还有流感季，有望突破 3 亿关口。
呼吸道疾病高发带来检测需求弹性，流感阳性率持续升高，超新冠疫情前 5 年的历史最高水平。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长。长期需求驱动下，呼吸道疾病检测市场潜力逐步释放，预计未来市场潜力有望超过 80 亿元。多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。多家企业纷纷入局呼吸道多联检领域，如罗氏计划推出基于 LiatPOCT 平台的新冠 / 甲流 / 乙流 / RSV 四联检产品，以及在 Cobas 分子平台上推出呼吸道联检套餐；雅培推出多款单检产品以及甲流 / 乙流二联检，并在第六届进博会上展示甲流 / 乙流 / 新冠三联检试剂盒。
新蓝海市场出现，我国呼吸道多联检行业大有可为。国家一直大力推进呼吸道感染疾病的精准治疗，联合检测成国家政策的支持方向，并且正在成为新的临床趋势。越来越多医疗器械厂家已经开始布局呼吸道病原体检测市场，2023 年我国呼吸道疾病检测行业市场规模达到 120.96 亿元，预计 2028 年市场规模将增长至 404.81 亿元。
2. tNGS 检测 Panel
市场竞争激烈，由蓝海进入红海。自从今年年初金域公布 tNGS 一年做了 17 万人份的数据后，行业目光聚焦于此。目前市场上已有超过 20 家企业推出了自己的 tNGS 检测方案，竞争激烈。随着竞争的加剧以及下半年行业的 FF 和医保飞检等，冲击高测试量的难度很大。企业不得不降低价格走向基层市场，IVD 行业对新赛道的渴望在这个领域尤为明显。
广东省人民医院与云康集团联合推出的 tNGS 真菌 panel 检测新品 —— 侵袭性真菌感染核心版（76 种）和真菌感染完整版（256 种），引发业界广泛关注。医检联合创新平台创立至今，已成功开发出针对呼吸道感染、中枢神经系统感染等多领域的不同感染症候群检测产品。
3. HPV 筛查试剂
凯普生物的高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称 “HPV12+2”），作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，为行业开了好头。2023 年 6 月 21 日，凯普 HPV12+2 检测试剂获得国内第一张宫颈癌 HPV 筛查证，是目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的 HPV 检测产品，明确适用于 “宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US 人群分流”。
凯普生物获批国内 HPV 筛查第一证，有望借助独占期进一步扩大领先优势。作为国内首证，凯普 HPV12+2 从合规、性能、临床试验等多个方面大幅提升及稳固了宫颈癌筛查市场的进入门槛。今年，安徽牵头把 HPV16、18 分型的试剂纳入集采范围，这也预示着 HPV 筛查市场正在快速形成护城河，筛查市场将更加规范。
4. 阿尔兹海默症检测
随着人口老龄化，罗氏、贝克曼等巨头布局，赛道备受关注。2023 年 7 月底，国际临床医生和研究人员委员会发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案，其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。该委员会也推荐了两种生物标志物。
国内阿尔茨海默病血液筛查市场产品注册开发火热，但市场应用遇冷。目前国内已获得阿尔茨海默病外周血检测的注册证已有 44 个，涵盖 7 个指标，5 种方法学，但鲜少听闻有医院或体检机构大规模开展此项检测。阿尔茨海默病筛查、诊断、治疗的需求迫在眉睫，公共卫生管理形势严峻，但筛查诊断体系尚未建成，筛查技术尚未得到广泛推广。
国家脑健康行动委员会引领下，国家脑健康筛查示范中心正在建设当中。赛基生物作为唯一的外周血检测技术支持单位，与各大院校及科研机构合作，探索契合中国国情的阿尔茨海默病筛查之路，其超敏流式荧光检测技术临床检测符合度可以达到 90%，与国外性能相当的产品比较检测成本大幅降低。
5. 结核耐药检测
国家政策支持，市场主要玩家竞争，检测能力有待提升。今年 2 月，国家疾控局发布《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》，明确提出加强各级结核病实验室检测能力，落实县（区）级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备。
目前结核耐药检测市场的主要玩家有赛沛 Cepheid、致善生物、亚能生物、达安基因及创澜生物。赛沛 Cepheid 以分子 POCT 的一体化、便携性、准确性高等特点占据市场主流；致善生物以二线耐药异烟肼、乙胺丁醇、喹诺酮等二线耐药基因检测优势成为仅次于赛沛的国产耐药检测品牌；亚能生物和达安基因则以结核分枝杆菌 DNA 检测试剂盒 + 利福平耐药基因检测试剂盒的组成方式为该市场提供检测方案；创澜生物的耐药检测产品是近期刚刚获批的一款结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂。
6. 幽门螺旋杆菌检测
诺辉数据引出居家检测趋势，市场潜力巨大。诺辉健康发布的 618 全平台战报显示，幽幽管累计总销售量突破 620 万盒，虽然这个数据后面被质疑了，但其引出的幽门居家检测趋势不可忽略。国际某 IVD 分子巨头也在国内布局这个赛道，可见这个市场所蕴含的潜力。
7. 大癌种无创早筛
华大基因肠癌检测服务数量多，市场庞大。华大基因在今年公布的财报显示，肠癌检测累计服务数量已超过 68 万例，比肿瘤相关基因检测 21 万例高出 2 倍以上。我国结直肠癌的新发病例以每年 7.4% 的速度快速攀升，2022 年，中国结直肠癌发病数和死亡数占全球的比例较高，市场庞大。今年 4 月，中华检验医学杂志发布了《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，提到了多种胃癌早筛的检测技术，胃癌的发病率在我国排在恶性肿瘤第二位。
六、高潜力项目




在当前的 IVD 领域中，有许多具有高潜力的项目正逐渐崭露头角。这些项目在不同的方向上展现出了创新的技术和广阔的市场应用前景。

• 华山医院血清中泌乳素单体的检测方法：该项目通过聚乙二醇沉淀法，在化学发光免疫检测的基础上创新构建了泌乳素单体检测方法。自 2021 年项目开展至今，已为众多患者节约了不必要的影像学检测费用和药物治疗费用，极大地减轻了患者的医疗负担。其市场应用前景广阔，目标客户为三级及二甲医院。预计试剂上市后 5 年内可进入 200 家医院，并占有 10% 的检测量。目前已授权发明专利 1 项，实用新型专利 1 项。团队方面，复旦大学附属华山医院检验医学科成立于 1950 年，历经几代人的奋斗，已成为集多个亚学科为一体的临床实验诊断学 “医教研” 协同发展科室，在全程质量控制管理方面处于国内乃至上海市领先地位。
  
• 润安医学甲状腺肿瘤精准诊疗方案：润安医学专注于甲状腺肿瘤基因检测领域，以技术先进性为导向，致力于新型生物标记物的发现、研究、转化和应用。公司自主研发专利技术，开发各类创新性分子诊断工具，为临床医生提供肿瘤精准诊疗的解决方案。目前正在重点推进一款 12 基因检测产品，基本覆盖常见突变基因，更具性价比。公司已形成从遗传筛查到预后评估的全周期检测产品矩阵，基于多种技术平台，为甲状腺肿瘤精准诊疗提供全面支持。
  
• 星阵基因基因测试设备研发：星阵基因主要致力于生命科学研究、环境检测、生物防卫、基因测试技术及设备研发等领域。其融资用途包括进行三类创新医疗器械注册和搭建面向二三四五线城市和乡村的基于 AI 算法的感染病种社区管理系统。星阵基因拥有多项专利技术，如等间距移动装置、同步移动装置及光谱检测设备、离心机转子定位装置、滑块联轴器、摇床式震荡装置等，这些专利技术为其基因测试设备的研发提供了有力支持。
  
• 泛因医学免疫学精准医疗领域提供数据和技术的平台供应商：泛因医学是一家在免疫学精准医疗领域提供数据和技术的平台供应商，获得了多项认定。依托免疫组学 NGS 技术，为疾病发现、检测、监测等全过程提供产品解决方案，长期扎根于血液肿瘤领域。积累了国内最大的科研 / 临床样本免疫组学信息，为肿瘤相关产品提供数据支持。目前正在启动 A 轮 7000 万融资。
  
• 源古纪临床分子检验产品：广州源古纪公司是一家生物医疗技术公司，主营业务为临床分子检验产品，重点方向是感染和遗传赛道。其主打产品病原微生物 mNGS 检测采用新一代基因测序技术，可一次性检出万余种病原微生物，已服务逾 600 家三级医院、10 万 + 例患者。计划融资 1 - 1.5 亿元人民币。
  
• 壬辰生物胎儿干细胞筛查产品：壬辰生物开启下一轮融资，用于子痫前期分子早筛产品生产销售、胎儿干细胞筛查产品研发注册以及人工胎盘等赛道的研发与市场开拓。
  

七、未来主流发展方向

• 生化诊断市场：流水线时代，生化诊断依然不可或缺，与化学发光相辅相成，市场体量还会扩容。随着自动化、智能化在检验科终端的深入应用，以及区域医疗中心和千县工程的全面建设，生化免疫流水线、级联在体外诊断行业的地位越发重要。尽管化学发光一枝独秀，但生化诊断作为搭档，其市场占有率稳居第二，在未来的发展中，切入生化诊断领域的厂家有望继续增多。宏观方向的下沉以及渠道需求的多样化，将促使生化仪器、试剂、校准、质控等方向的布局加速，为生化诊断市场带来新的发展机遇。
  
• 免疫诊断市场：胶体金、免疫荧光、化学发光三大技术应用场景差异化，化学发光赛道进入国产进攻、外资防守新阶段。胶体金技术在传染病快速筛查方面具有天然优势，免疫荧光技术的 POCT 在基础医疗、民营市场、临床实验室客户群体广泛，而化学发光在中大型实验室市场壁垒明显。尤其是中高速化学发光，一直是外企和头部发光企业的重点领域。目前，外企在防守高端市场的同时推进本土化战略进行市场下沉，国产企业则在大力推进县域市场进院的同时，向三甲医院发力。化学发光赛道已进入国产进攻、外资防守的新阶段。
  
• 分子诊断市场：常规病原体核酸检测仍是最大细分板块，肿瘤早筛、mNGS 等新兴领域受关注。分子诊断作为应用分子生物学方法进行疾病检测诊断的领域，技术创新密集。从市场体量来看，常规病原体核酸检测目前是分子诊断领域最大的细分板块。同时，行业目光已聚焦于肿瘤早筛、mNGS、数字 PCR、靶向诊断、分子 POCT、药物基因组学等新兴领域。
  
• 凝血诊断市场：临床应用前景广阔，国产替代空间大，项目临床应用前景可观。血栓与出血相关的凝血检测涉及众多临床科室，随着人口老龄化加剧、患心脑血管疾病和慢性病的人群增多以及手术台数上升，凝血检测需求不断增长。目前我国血栓与止血诊断正处于高速发展期，国产替代空间大。除了常规项目，凝血因子、弹力图、血栓新四项等项目临床应用前景同样可观。
  
• 流式诊断市场：流式细胞术应用广泛，国产平台兴起，成本壁垒被打破，市场预计增长。流式细胞术集多种技术于一体，具有分析和分选细胞功能，可广泛应用于多个领域。近年来，随着越来越多国产流式平台的兴起，成本壁垒不断被打破，流式诊断技术在下沉市场越来越普及。市场预计将以较高的复合年增长率增长。
  
• 临床质谱市场：灵敏度和准确度高，有替代生化和免疫检验项目的潜力，市场未来可期。临床质谱相比生化和免疫方法更加灵敏、准确度更高，有替代目前很多生化和免疫检验项目的潜力。全球临床质谱检测市场规模不断增长，中国临床质谱检测市场也有较大的增长空间。目前临床质谱检测市场主要来源于质谱仪器和设备的销售，随着技术的发展，临床质谱检测在新生儿遗传代谢分析、微生物诊断、维生素检测、药物检测等领域的应用将不断拓展。
  

八、2025年IVD 行业发展趋势

• 生化领域：集采落地，企业需主动求变，扩展业务边界。肝功生化集采已经尘埃落地，平均降幅达 52%，肾功、血糖血脂、心肌酶等项目纳入集采只是时间问题。主动求变成为关键。许多生化企业在细分领域进行扩展，涉足免疫、凝血等领域以拓展业务边界。
  
• 免疫领域：发光国产替代加速，头部大厂业务向好，中小企业竞争激烈。主要看发光领域，国产替代加速进行，迈瑞、新产业、安图、迈克、亚辉龙等 IVD 头部大厂业务越来越好。这些大厂一方面上做流水线，另一方面下沉小发光市场。而一些项目优势不太明显的中小企业则面临激烈的市场竞争，目前主要以价格战为主。从整体免疫诊断市场来看，化学发光和单人份定量检测将成为细分市场中的主流。集采的导向下，国产产品将成为各不同层级医疗机构的首选。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场中会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面得到提升。
  
• 分子领域：失去新冠核酸后迎来新应用突破，数字 PCR 和基因测序企业崛起。虽然失去了新冠核酸检测业务，但分子领域迎来了更多新应用的突破。基于现成的 PCR 实验室，呼吸道联检、肿瘤早筛、伴随诊断等应用更加广泛。数字 PCR 企业纷纷崛起，基因测序企业也迈入快速发展期，国内华大智造、真迈生物、齐碳科技等在平台方面具有优势，燃石、泛生子、贝瑞、诺禾等在肿瘤、生育健康、遗传、病原体检测方面广泛应用。
  
• POCT 领域：胶体金广泛应用，分子 POCT 将迎来市场突破。POCT 领域中，胶体金在新冠流感、艾滋、幽门螺杆菌、毒检、优生优育等方面继续发光发热，C 端市场更加广泛。小发光和小荧光在 POCT 领域仍在博弈，分子 POCT 有望迎来市场突破，其发展或许会走免疫 POCT 的老路。
  
• 行业并购整合加剧，渠道求变，扬帆出海，营销加速：2025年，IVD 行业并购整合加剧。新冠以来，有钱的 IVD 企业增多，同时竞争加剧也使得想卖的企业增多，预计会有很多兼并整合事件发生。渠道方面也在求变，集采的席卷仍在继续，项目也在扩容。集采打破了区域垄断，压缩了商业利润，对经销商来说，要么转型生产企业，要么加入生产企业抱团经营。此外，IVD 企业扬帆出海成为趋势，新冠带动了国内 IVD 行业出海的热情，也打通了不少渠道，海外营收已成为许多企业营收的重要部分。营销方面，IVD 企业的营销手段更加丰富，频率和效率都会上升，学术营销、品牌建设、商业转化将同时进行。