关于基层诊所是否可以开展POCT检验业务？

非诚勿扰孟非

公司想往基层医疗推广POCT检验业务，奈何在拜访的时候发现诊所基本上没有做POCT的，基本上是怕违规，那么到底基层诊所要具备什么样的条件才能开展POCT检验业务呢？是否一定要具有检验科室及人员，有没人可以帮忙解答下？问过卫监局，对方也没有明确的答复。

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长长的路

在过去二十年中，重大流行病（SARS、寨卡病毒、中东呼吸综合征和埃博拉病毒）和大流行（H1N1和COVID-19）的出现频率越来越令人震惊。尽管目前世界正在努力应对COVID-19大流行，但鉴于人口，城市化以及全球旅行和贸易的增加，未来几年下一波传染病爆发的发生被认为是不可避免的。从这方面，大规模人口筛查是遏制流行病、预防流行病和减轻其发病时的人力和经济代价的主要保障措施。


因此，提高我们在全球的病毒诊断和监测检测能力对于流行病和大流行防范至关重要。在这些检测选项中，核酸扩增检测（NAAT）优于基于抗原和基于抗体的对应物，因为它们具有卓越的灵敏度、特异性和快速部署的能力，无需产生特异性诊断抗体。为了大规模和频率地执行NAAT，需要可访问的自动化测试平台，该平台可以部署在分散的环境中，以高通量，快速周转时间以及最低的资本成本和试剂使用来分析样品。然而，当前基于 NAAT 的自动化测试平台无法执行实现这些灵活工作流程所需的集成液体处理、分析和自动反馈流程。此外，它们使用笨重、昂贵且浪费试剂的机器人液体处理机和生物仪器，需要繁重的安装和维护，因此，它们仅限于集中实验室环境。
近日，来自加州大学洛杉矶分校研究人员在nature期刊上发表题为“Ferrobotic swarms enable accessible and adaptable automated viral testing”的研究论文。该研究显示研究人员将针头大小的磁铁聚集在手提式一体化实验室套件中，开发出一个基于 NAAT的自动化测试平台，同时概述了该实验室套件的工作原理，并包括一项临床研究的发现。


该研究显示，开发的NAAT的自动化测试平台在灵活的工作流程中以并行方式执行可编程的液体处理和生物分析操作。没有使用资源密集型和功能有限的机器人液体处理器，而是使用一群可单独寻址的毫米大小的磁铁作为移动机器人代理（“ferrobots”），可以高精度和稳健性地操纵磁性纳米颗粒加标液滴（“铁液滴”）。流体器皿、硬件和软件的无缝集成允许编程和简化基于液滴的操作，并在紧凑的平台内提供以 NAAT 为中心的多功能自动化工作流程。


通过设计用于混合检测的试剂盒，该系统所需的试剂化学物质比单个检测样品所需的试剂化学物质少得多。在该团队的研究中，多达16个样本被同时组合和测试。如果合并测试显示阳性结果，则在同一平台内自动进行后续测试，直到识别出实际阳性样本。整个过程需要30到60分钟，取决于是否有阳性样本。


在临床研究上，该研究使用了来自出现COVID-19症状的个人的测试样本。使用实验室试剂盒的100多个检测结果与使用基于聚合酶链式反应(PCR)的分子诊断对COVID-19进行检测的相同样本进行了比较，结果测试灵敏度为98%，特异性为100%。


此外，该研究显示，可以根据情况需求，可以对机器人测试平台进行调整（只需最少的重新配置），以自动化其他基于NAAT的检测（例如RT-PCR）以及其他池方案（例如，Dorfman）。Ferrobot测试平台可以使用低成本耗材和仪器构建，使用广泛可用的材料和电路组件，并遵循现有的可扩展制造解决方案，共同实现大规模生产以实现快速大规模部署。
从仪器投资的角度来看，将该平台转化为人群水平的筛查最终可以使检测能力的边际收益增加约三个数量级，在中低病毒流行率（约8%至0.8%）下，试剂成本降低60-300倍，在高病毒流行率下降低10倍。因此，利用其高度的可访问性、适应性和自动化，所提出的技术可以部署为民主化、分布式和分散的解决方案，以扩大我们对大流行防范的检测能力。除了病毒测试之外，所展示的群体机器人技术还可以进行调整和扩展，以在小型化占地面积内有效地简化和大规模并行化其他各种基于实验室的生物分析操作。
总而言之，该技术可以作为广泛的生物医学和生物技术应用的有力工具。该技术平台的开发可以显著提高疾病检测的速度和数量，同时降低成本和稀缺物资的使用。通过自动化检测可以很容易地在医生办公室、卫生诊所或机场和学校的大规模检测点部署，在任何重大传染病暴发时发挥作用，为更好地应对未来的大流行做好准备。