ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

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ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员


ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员 培训费用与证书颁发 学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用
总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)保持质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
资源提供 组织应确定并提供所需的资源，以:


a)实施质量管理体系并保持其有效性;
b)满足适用的法规要求和顾客要求。 人力资源 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b)提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。
培训对象 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序相同的评审和批准。
培训内容 基础培训


1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1.审核总论
2.审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧 ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员

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