我们产品要办理FDA认证大概要多少费用？

虎威将军

我们产品要办理FDA认证大概要多少费用？

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长长的路

当我们站在东南亚市场的入口眺望时，泰国FDA认证像是一扇半开的门。推开它，是年销千万的蓝海市场；推不开，是滞销库存和资金链断裂的深渊。作为一家服务过32家出海企业的认证顾问，我见过太多创始人在费用问题上踩坑——有人预算20万，最终花了45万；有人为省3万代理费，结果被泰方要求补交10万检测费。
问题的根源在于：泰国FDA的收费逻辑像俄罗斯套娃，表面上是"认证费用"，但拆开后藏着三层隐藏成本。


第一层：泰国公司注册费用
没有泰国本地公司，你的产品连FDA申请入口都找不到。注册费用看似透明，但"隐性成本"也很关键——如果产品涉及高风险类别（如医疗器械），工厂的资质里面还需要有GMP认证。
第二层：代理商服务费用+认证费用
这里是最容易被忽略的"剪刀差"。代理商会收取基础服务费（约3-5万泰铢），但当产品需要加急处理或涉及特殊成分的检测时，费用会增加不少。
第三层：泰籍代表与仓储租赁
这是最隐蔽的"长期账单"。根据泰国《药品法案》，所有进口药品必须由泰籍代表签字背书，而这项服务按年收费。更棘手的是仓储要求——即使你只发样品，也需要租赁符合GSP标准的仓库，仓储的年租金约1.5万泰铢起。


因此，企业在进行FDA认证预算时，可提前了解以下三项费用：

• 提前泰国公司注册费用（可私信我获取）；
  
• 在选择代理时签约前，了解"费用详情"；
  
• 考虑与本地律所合作，将泰籍代表与仓储服务打包议价。
  

推开泰国FDA认证的门，是千万市场；推不开，是百万库存。费用不透明不是陷阱，而是规则——懂规则的人用成本撬动市场，不懂规则的人被市场收割成本。
你踩过哪些泰国FDA认证的费用坑？是被代理临时加价，还是忽略泰籍代表成本？评论区分享真实经历，点赞最高的案例下周单独拆解！

同花顺

FDA认证费用怎么计算的？
　　FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关，美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。
　　一些产品 - 例如新药和复杂医疗设备 - 必须在公司投放市场之前证明是安全有效的，该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中，其他产品 - 如X光机和微波炉 - 必须达到性能标准，一些产品 - 如化妆品和膳食补充剂 - 通常可以在未经事先批准的情况下上市销售。
　　所有FDA医疗产品评估决策的核心是判断新产品对用户的好处是否会超过其风险，没有受管制的产品完全没有风险，所以这些判断很重要，当食品的潜在利益很大时，FDA将允许产品承担更多风险 - 特别是对于用于治疗严重危及生命的疾病的产品。
　　那么办理美国FDA认证需要多少钱？
　　一、FDA认证怎么收取费用：
　　关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。
　　比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。
　　二、4种常见产品FDA认证费用介绍：
　　1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。




　　2、医疗器械类做FDA认证费用标准
　　I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。
　　I类医FDA注册费用：
　　1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）
　　代理人年费：4500-1万元人民币不等。
　　II类医疗器械注册费用分两种：
　　II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。
　　2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：
　　申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）
　　FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。

长长的路

不同类别的产品，做FDA认证注册的费用以及流程都是不一样的。相比较而言，药品和医疗器械申请FDA认证注册是比较麻烦，费用也比较高的。以一类医疗器械产品为例，510K豁免类产品，单纯规费或是年费就需要好几万，加上申请UDI的费用，以及检测机构的代理服务费，一般一个普通510K豁免的产品申请一套FDA费用大概几万左右。

同花顺

这个问题不能这么简单的来问，首先你们的产品是什么产品，药品，医疗器械，食品，化妆品，兽药，生物制品还是烟草产品？不同的产品FDA认证是完全不同的。
另外，我们这些热心回答的朋友可能都把他这个FDA默认成美国FDA了，所以，请提问者再说清一点，这个FDA指的是哪国的FDA，其实咱们中国的药监局也可以称为FDA，因为只要是食品药品监督管理局都可以称为FDA，全世界好多国家的药政部门都是叫FDA的。不同的国家，认证费用也是不同的。
再有，你问的FDA认证费用，指的是官方注册费用（比如申请费，年费，验厂费），还是你们公司准备做这个项目而需要付出的成本？成本包括各项实验，非临床和临床试验，有些需要工厂体系升级，购置设备，有些还要包括相关的会议费，培训费，顾问费，差旅费，甚至为项目而组建的团队费用等等。
最后，哪怕说明了你的产品类别，还要再细化，比如药品，至少要细化到你是API原料，还是FPP制剂，你是仿制药，还是创新药。如果你是电子烟，你是开放式，还是封闭式，抑或烟油。如果是医疗器械，最少你要告诉我们你准备做几类的器械吧！
所以，还请提问者把问题细化，否则大伙怎么帮你呢！

卡卡

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA注册的一些注意事项
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。
2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别：
可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
FDA注册资讯
近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。
据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。
据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
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