FDA认证卫生巾产品吗？

检验之星

昨天一女同事，给公司的每个女同事都送了2盒卫生巾，说是她阿姨送的，品牌名字叫“唔照姨”，什么草本汉方。我看了下，包装浮夸、产品名也有点low、还印着CCTV央视商城入驻字样，有股微商三无产品的气质。回家后直接扔了，但好奇就搜了下，发现它号称FDA认证，百度一下，居然还几个卫生巾品牌号称FDA认证。

我是闻所未闻FDA还认证卫生巾，但看这些东西明目张胆地宣传，想问问难道是真的有这种认证吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/36446649

同花顺

什么是FDA？
美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA。FDA不是审批制，是注册制。这个注册是为了确保非美国地区生产的产品在进入美国市场销售时，能符合当地的FDA要求，因此，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上就是企业自己担保。
但是！针对在美国本土生产的产品，FDA仅要求药品进行注册。
FDA不认证公司、化妆品、洗浴用品、染发剂、医用食品、婴儿配方奶、膳食补充剂（保健品），
另外，即使是非美国地区生产的产品，进行FDA注册后，也不会颁发什么FDA认证证书。产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份注册成功的回函（电子邮件）。仅此而已…
有依据的营养建议
VIM营养课拥有严格的编辑准则，通过循证学术机构、医学协会和科研团队关于营养科学的研究成果，为您提供有依据的营养学建议。我们避免使用三级引用。通过阅读我们的引用源，您可以了解更多的相关信息。
关注我，了解更多营养小知识。

长长的路

卫生巾在美国是属于FDA监管，产品分类因为国情不同分类都都不同。卫生巾，纸尿裤产品出口美国都要办理FDA注册哟，否则会影响产品出口清关。

卡卡

你好，这个是有的。但是FDA注册和FDA检测是有区别的，一般FDA注册是不做FDA检测的须知。

检验医师

怀着好奇的心，按照楼上的回答，自行做了搜索。实在看不下去题主提到的这个牌子的WSJ营销方式，典型的踩他捧己。偷换概念，鱼目混珠。洗脑倾向和危言耸听。
查到该牌子FDA备案是楼上所说的510
链接如下
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=3666
2016年2月22日通过认证的。



而我很想和那些微商卖卫生巾的组织说！让我用你们口中那些危害生命的卫生巾吧！让我有机会的用法律来维护所有女性的健康和权益！

检验医师

这个问题很有意思！所以不请自来了！
FDA美国食药监不仅“认证”姨妈巾，还“认证”卫生棉条和避孕套呢！因为这些在美国都属于医疗器械，被写进了联邦法规里！
根据美国联邦法规21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470节

• 香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械, 21 CFR 884.5425
  
• 无香型卫生护垫为I类医疗器械, 21 CFR 884.5435
  
• 香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为II类医疗器械, 21 CFR 884.5460-5470
  

讲完法规又不得不提一下分类。这个分类是现在世界上多数国家采用的医疗器械风险分级系统，欧盟，美国，中国都用的此系统。
根据风险大小共三级，
I类为小风险器械如牙线啊，缝合针啊之类。
II类为中等风险器械，需要证明器械安全且有效，不光卫生棉条是II类，连安全套也是II类的，此外还有什么血压表套袖，手术用血管夹钳等等。
III类就是高风险了，比如心脏起搏器。
其实FDA认证这个说法并不好，这样说听起来好像是FDA帮着做广告似的。I类和II类器械要在美国市场上卖得先向FDA申请，申请的是510(k)上市前通告。有兴趣知道510(k)是什么的可以看这个FDA的510(k) 官方中文概述：
http://www.fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM231742.pdf
既然卫生护垫和卫生棉条都是医疗器械，那当然就要按照医疗器械监管方法来了。但常见材料的姨妈巾是510(k)豁免的，不需要递交510(k)。只需要做Registration and Listing（注册）。除此之外遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。
如果你有志在美国创造一个姨妈巾企业帝国，发明了一个采用新材料的姨妈巾，在美国上市前就必须要进行毒理试验和微生物试验来证明安全性和有效性。并且要识别所有可能的风险（FDA认为姨妈巾主要风险为Adverse tissue reaction(材料接触型不良反应)），以及降低风险的方法。FDA如果不认可，可能会不批准，或者要求做人体实验来证明安全有效。
再看题主所问的“唔照姨”，公司主页上确实贴了一个Registration and listing 的图片。如果有加草本之类的东西，在美国上市FDA肯定会要求提交510(k)。而显然唔照姨在美国注册是以普通姨妈巾注册的，正如我们前面提到的。而唔照姨在中国卖的姨妈巾FDA管不着也不会管，那在中国销售的姨妈巾里有没有加草本呢？如果有的话细思恐极啊！唔照姨如果真的是在美国以普通姨妈巾注册，在中国加入草本销售并用FDA注册来宣传的话。劝消费者谨慎使用。
参考文献：
联邦法律对姨妈巾风险分类的法规描述FDA官网关于上市前通知 510(k) 的介绍