请问FDA法律法规如何查找？

非诚勿扰孟非

最近因为论文的原因需要查找一些美国医疗器械监管方面的法律，请问在FDA官网怎么查法律法规原文呀？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/301531003

检验医师

您好，可使用识林网站学习，目前识林收录了FDA的法规、指南、审评、检查等方面的内容，不仅对官网内容进行了页面化还进行了汇总分类及翻译，同时提供原文地址链接方便大家查看原文。


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清风寡欲

01. 预告：FDA计划发布的指南文件


FDA器械和放射健康中心CDRH计划于本财政年度（2023财年）优先发布指导文件List A和视情况发布的List B。

【名词解释】
2023财年>> 2022.10.1-2023.9.30
List A>> FDA计划在2023财年优先发布的指导文件列表
List B>> FDA计划在2023财年资源许可情况下发布的指导文件列表
Final Guidance>> 最终版（正式生效）
Draft Guidance>> 草案（需讨论修改）




以下是笔者为您整理编辑的发布清单：









02. 观 点 & 建 议


此次FDA发布的本财年指南清单中，List A部分指南必将发布，对于产品出口美国的国内械企尤其是IVD企业应重点关注。

《2019年新冠肺炎突发公共卫生事件期间颁布的执行政策范围内的医疗器械过渡计划》
《2019年新冠肺炎公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械应急使用授权过渡计划(EUA)》
这两项最终版指南则更是重中之重！

之前FDA已更新了新冠测试政策，鼓励生产厂家通过常规DE NOVO或510(K)申请路径。
对于尚未递交EUA的厂家而言，那只能遗憾地告知你：GAME IS OVER！
以上两份文件的发布=“靴子正式落地”，国内IVD企业新冠产品若需出口美国，应尽早布局常规路径的FDA取证。
后续指南文件一旦发布，笔者将第一时间带来解读！




03. FDA的顺利注册需要做好这些事

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；
2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；
3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；
4. 邓白氏码查询、激活；
5. 产品分类、产品代码的查询配对；
6. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；
7. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
8.QSR820体系建立维护\FDA验厂咨询。

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检验医师

这一期，给大家分享进口警示。
进口警示（import alert）的目的是，通知FDA现场工作人员，FDA有足够的证据或其他信息，允许未经检查扣留（DWPE）受进口警示约束的产品。根据过去的违规行为，产品受到DWPE的约束。
这些违规行为可能与产品、制造商、托运人和/或其他表明产品可能违反FDA法律的信息有关。根据具体的进口警示，如果进口商证明产品符合要求，产品仍然可以进口到美国。在运往美国之前，进口商应该知道该产品是否受DWPE的约束。
此外，进口警示的目的还包括：
1. 防止潜在的违规产品分销到美国；
2. 腾出FDA资源来检查其他产品；
3. 在全国范围内提供统一的覆盖范围；
4. 将责任重新交给进口商（进口商有责任确保进口到美国的产品符合FDA的法律和法规）；
FDA目前有200多个有效的进口警示，防止潜在的违规产品进入美国市场。
给大家科普三个概念：
Green List: Firms, products and/or countries that have met criteria for exemption from Detention without Physical Examination (DWPE) under an import alert.
根据进口警示，符合豁免未经检查（DWPE）扣留标准的公司、产品和/或国家。
Yellow List: Firms, products and/or countries subject to intensified surveillance; or firms that may have satisfied GMP issues but where the nature of violations may warrant further field examinations of individual entries and/or additional analyses.
受到强化监控的公司、产品和/或国家；或可能已经
解决了GMP问题，但违规性质可能需要对个别条目
进行进一步实地检查和/或进行额外分析的公司。
Red List: Firms, products and/or countries are subject to Detention without Physical Examination (DWPE) under an import alert.
根据进口警示，未经检查（DWPE）被扣留的公司、产品和/或国家。
那么FDA如何决定将公司或产品添加到红色列表中，或将公司或产品排除在现有进口警示的绿色列表中？
每个进口警示都描述了可能导致公司受DWPE约束的条件。当产品和/或公司违反并符合进口警示中提到的标准时，它将添加到红色列表中或绿色列表中删除。

以下是产品或公司可能受到DWPE约束的一些原因。这个列表并没有穷举。
1. FDA对您的产品进行了采样，并测试发现了病原体的违规
2. FDA对您的产品进行了采样，其中包含非法颜色或食品添加剂
3. 公司没有提供足够的证据来支持将他们列入绿名单
4. 接受了FDA的违规审厂
5. 拒绝接受FDA的审厂
如果产品未经检查被扣留，怎么办？
如果您的产品未经检查被扣留，您有权向FDA提供证据，以试图克服违规行为的出现。如果您没有向FDA提供证据，或者您提供的信息不足以克服违规行为的出现，您的产品可能会被拒绝进入美国。

检验医师

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