所有化妆品出口都需要FDA认证吗？

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所有化妆品出口都需要FDA认证吗？
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美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！
自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。2023年12月18日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品注册的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品工厂注册和产品注册指南》。



FDA化妆品

FDA化妆品新系统注册要求
FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为工厂注册以及产品注册。
一．工厂注册
1. FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行工厂注册。所需资料如下：
2.工厂所有者和/或经营者的名称;
3.工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;
4.美国代理联系人信息及联系方式
5. FEI登记号码;
6. 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；
7.产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；
二．产品注册
1.FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品注册并每年递交更新，所需资料如下：
2.生产或加工该化妆品各工厂的工厂注册号码；
3.责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；
4.化妆品产品类别；
5.符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
6.产品登记编码（如有）；
7.登记类型（初始、年度更新或简要更新）

化妆品企业注册是指向FDA提供工厂的基本信息，
1.包括工厂的名称、地址、联系方式、生产的化妆品品牌和类别等。
2 工厂注册的好处是可以获得FDA的企业识别码（FEI），并且可以及时收到FDA的通知，比如某种化妆品成分被禁用或召回的情况。
3化妆品企业注册的对象是所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂，不论是本土的还是进口的。
4 但是，有两种情况可以豁免工厂注册，一种是符合小企业政策的工厂，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的工厂
5化妆品企业注册的时间要求是，对于现有的工厂，必须在新规颁布后一年内完成注册，对于新的工厂，必须在从事化妆品加工生产的60天内完成注册。
6 工厂注册的有效期是两年，每两年需要更新一次。 如果工厂的信息发生变化，需要在60天内修订注册信息。
化妆品产品登记是指向FDA提供产品的详细信息，包括产品的名称、类别、成分、标签、网页链接等。 产品登记的好处是可以获得FDA的产品登记编码，以及可以避免产品被扣留或召回的风险。
化妆品产品登记的对象是所有在美国销售的化妆品的产品责任人，不论是本土的还是进口的。 但是，有两种情况可以豁免产品登记，一种是符合小企业政策的产品责任人，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的产品。
化妆品产品登记的时间要求是，对于2022年12月29日前上市的产品，必须在2023年12月29日前完成登记，对于2022年12月29日后上市的产品，必须在120天内完成登记。 产品登记的有效期是一年，每年需要更新一次。
化妆品产品登记的方式是通过FDA的在线登记系统进行，需要先完成工厂注册，然后填写相关的表格，提交登记信息。
二、化妆品FDA认证的流程

化妆品FDA认证的流程大致如下：
第一步，准备相关的资料，包括工厂的信息，产品的信息，标签的图像，成分的清单等。
第二步，申请FEI编号。
第三步，进行工厂注册
第四步，进行产品登记
第五步，获得FDA的注册证明
化妆品FDA认证的注意事项

化妆品FDA认证是一种强制性的行为，对于想要进入美国市场的化妆品制造商来说，是非常有必要的。化妆品FDA认证不仅可以提高产品的信誉和竞争力，还可以避免产品被扣留或召回的风险，保护消费者的健康和权益。因此，化妆品制造商在进行化妆品FDA认证时，需要注意以下几点：
遵守FDA的法规和规定，确保产品的安全性和合法性，不使用禁用或限制的成分，不做虚假或误导的宣传，不违反美国的商标或专利法等。
及时更新注册和登记信息，如果工厂或产品的信息发生变化，需要在规定的时间内修订或更新，以保持信息的准确性和有效性。
需要注意的是，化妆品FDA认证是一个相对复杂的过程，需要企业具备一定的技术实力和经验。因此，建议企业在申请前咨询专业的广州方华检测第三方机构，以确保申请过程的顺利进行。
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检验医师

化妆品出口美国需要符合什么资质？近日，FDA 制定一项计划，以提交《2022年化妆品现代化管理法》（MoCRA） 规定的设施注册和产品列表。要求出口美国的化妆品企业必须强制注册FDA！等开发完就要实施新系统了。

化妆品企业注册FDA变为强制性了！
FDA在2023年3月27日已停止接受自愿化妆品注册计划（VCRP）的提交，原因是 FDA 正在制定一项计划，以提交《2022年化妆品现代化管理法》（MoCRA） 规定的设施注册和产品列表。
1. FDA已经停止接受和处理提交给VCRP的申请（即：之前已经提交了注册申请但是未批准下来的，FDA不会继续审批，并且也不在原系统接收新申请）。
2. FDA正在开发一个系统，用于提交MoCRA授权的设施注册和产品清单，并将提供有关其即将推出的进一步更新（新系统正在开发当中，目前未发布）。
3. VCRP中的信息不会转移到MoCRA授权的设施注册和产品清单计划中（即：在原来的系统做过化妆品注册的，也需要在新系统重新注册）。
4. FDA新的注册系统什么时候上线？
FDA将于2023年4月发布网络研讨会，概述MoCRA中的条款，具体时间还未定。
各位化妆品商家企业们注意了，后续化妆品注册会由自愿性注册变为强制性注册，提前做好FDA注册工作，避免不必要的损失！
>>>进入FDA官网查看原文消息



图｜源于FDA官网

哪些化妆品需要注册FDA？
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。

化妆品FDA企业注册的流程
化妆品分为两个部分，企业注册和产品注册。
第一步：填写化妆品企业FDA申请表；
第二步：产品做FDA注册，提供配方成分表；
第三步：企业注册成功可获得FDA注册号码；
第四步：产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

企业注册化妆品FDA有什么好处？
1、获取化妆品成分重要信息
FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
2、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留
如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
3、帮助零售商识别有安全意识的生产商
零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
4、取得上架亚马逊等美国电商平台通行证
企业产品做了化妆品FDA注册，就会取得上架亚马逊等美国跨境电商平台的通行证。
化妆品FDA认证，不仅可以获得化妆品成分等重要信息，实时把控产品风险，同样也是产品质量保证的筹码，化妆品注册了FDA认证，可以增加零售商的信任度及获得美国电商平台的销售许可！
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继续前进

根据2023年新规，所有化妆品出口美国是需要办理FDA认证/注册。
1、根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：MoCRA 实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
2、化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册，进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。然后公司就可以在这个账户中递交产品申报。

检验医师

不是所有的化妆品出口都需要FDA认证。对于化妆品出口，不同的国家和地区可能有不同的要求和监管机构。在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管化妆品的生产和销售，但是并不是所有化妆品都需要FDA的认证或许可。如果您需要将化妆品出口至美国，您需要了解FDA的相关规定，确定您的产品是否需要获得FDA许可或注册，并且需要确保您的产品符合FDA的标准。同时，您还需要遵守美国海关和其他相关部门的进口要求。如果您将化妆品出口至其他国家和地区，您需要了解当地的相关法规和监管机构，确保您的产品符合当地的要求。
美国FDA注册-知汇供应链服务（深圳）有限公司美国FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA .
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。




FDA认证

FDA认证，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
FDA注册实际.上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册，如果产品出事,那么制造商就要承担相应的责任。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。




医疗器械在FDA的分类及注册要求

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K)
费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派 人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。
医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期， 则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。

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FDA认证是什么
FDA认证简介
美国⾷品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与⼈类服务部 (DHHS) 和公共卫⽣部 (PHS) 中设⽴的执⾏机构之⼀。作为⼀家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国⽣产或进⼝的⾷品、化妆品、药物、⽣物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之⼀。
通过FDA认证的⾷品、药品、化妆品和医疗器具对⼈体是确保安全⽽有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进⾏商业化临床应⽤。
⼆.FDA认证分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1. ⾷品⼯⼚类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9⽉1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10⽉续期）
4. 化妆品⽇⽤品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10⽉续期）
6. ⾷品级材料FDA检测
三、作为⼀家科学管理机构FDA认证职责
1.确保⾷品（除了美国农业部规定的禽类，禽类和⼀些蛋制品以外的⾷物除外）是安全，卫⽣，卫⽣和贴标的保护公众健康的; 确保⽤于⼈类使⽤的⼈类兽药和疫苗以及其他⽣物制品和医疗器械是安全有效的
2.保护公众免受电⼦产品辐射
3.确保化妆品和膳⾷补充剂是安全和正确的标签
4.通过帮助加快产品创新来推进公共卫⽣
四. FDA认证常见问题解答
问题⼀：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进⾏注册，将取得注册号码，FDA会给申请⼈⼀份回函（有FDA⾏政长官的签字），但不存在FDA证书⼀说。
问题⼆：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是⼀个执法机构，⽽不是服务机构。如果有⼈说他们是FDA下属的认证实验室，那么他⾄少是在误导消费者，因为FDA既没有⾯向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判⼜当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进⾏认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的⼀家或⼏家。
问题三：FDA注册是否⼀定需要⼀位美国代理⼈？
答：是的，中国申请⼈在进⾏FDA注册时必须指派⼀名美国公民（公司/社团）作为其代理⼈，该名代理⼈负责进⾏位于美国的过程服务，是联系FDA与申请⼈的媒介。
五.为什么企业⼀定要重视出⼝美国的FDA认证
“⾃动扣留”是美国⾷品药物管理局(FDA)对进⼝⾷品实施管理的⼀项主要措施,简⽽⾔之,就是被FDA宣布为“⾃动扣留"的货物,运抵美国⼝岸时,必须经美国实验室检验合格后,⽅允许放⾏进⼊美国境内销售。
由于FDA⼈员少,⾯对进⼝的⾷品、药品、化妆品等产品规格多、数量⼤的局⾯,不可能进⾏逐批检验,⽽只能是抽查,⼀般抽查的⽐率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放⾏;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属⼀般问题(如商标不合格等),可允许进⼝商在当地处理后,经再次检查合格后予以放⾏;如果检查中所发现的问题与卫⽣品质有关,则不允许放⾏,或则当地销毁,或则由进⼝商运回出⼝国(地区),并不得转运⾄他国 (地区)。除抽查外还有⼀种措施,即对于存在潜在问题的进⼝产品,⼊关时必须进⾏逐批检验,⽽不是抽查,此即为“⾃动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
六.FDA认证的⼏种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保⼚商产品出⼝美国符合当地的FDA要求，要求企业做的⾃我宣告担保流程，实际上FDA注册⼤部分都没经过第三⽅检测，⽽是企业⾃⼰担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是⾷品接触材料的安全检测，医疗产品的⽣物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。