美国fda认证怎么样办理？

空白派

产品出口美国要做fda认证不知道怎么办理，我的产品是食品，有没有大神解答一下

原文地址：https://www.zhihu.com/question/64047691

清风寡欲

美国FDA产品认证类别：
1.食品产品
2.医疗器械产品
3.化妆品
4.辐射，激光电子产品
5.营养保健品
6.中草药及成药
7.护理和保健设备
注册流程：
1.填写申请表
2.签订授权代理合同
3.专业工程师提交注册
4.注册成功，交付注册证书。
FDA食品注册周期：3-5个工作日左右

卡卡

FDA认证不单单就是注册成功就完了，还会涉及的技术文件、包装、成分、标签等的要求，完成FDA注册认证其实不是很难，
如果是计划花钱委托代理帮你们做，找个专业的代理，会全称协助指导你们，
如果考虑认证费用问题，你们可以自己提交注册，
或者找个收费便宜的，帮你们完成注册，其他的技术问题，自己研究确认，
一般技术性的服务费用会较高，
自己研究的话，下面链接可以研究下：
Information from the Center for Food Safety and Applied Nutrition

同花顺

2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
1.食品向FDA注册，
2.进口食品的出货预先通知FDA。
这些规定于2003年12月12日生效。
二、食品出口到美国FDA认证的作用
根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）
FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。
进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。
三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的
食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。
例如，如果您的企业需要根据“生物恐怖主义法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降”。
根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物恐怖主义法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要查阅“联邦法规法典”第21条，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。
1.客户提供产品资料；
2.我司业务人员与工程师对产品资料进行评估；
3.我司业务给出注册费用和注册周期；
4.客户提供公司资料，产品资料；
5.我司中美合作共同完成注册；
6.完成注册。

卡卡

FDA认证流程
1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

长长的路

医疗器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册
1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后
官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
费用是包含了 注册以及美国代理人服务的
周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册：
FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；
办理流程：
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）
FDA 验厂
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs
Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。
检查结果：1.没有任何书面评价，这是最好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的