已经注册了FDA的工厂，其外地的贸易分公司需要再次注册FDA么？

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已经注册了FDA的工厂，其外地的贸易分公司需要再次注册FDA么？
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检验医师

参与生产和分销供美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册（Title 21 CFR Part 807）。
国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和缴纳费用的设备机构类型的详细列表可以在“谁必须注册、列出和缴纳费用”中找到。对于小型企业、企业或团体，没有任何豁免或减免。
参与生产和分销用于在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械（包括仅进口用于出口的医疗器械）的企业必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的设备以及在这些设备上执行的活动（Title 21 CFR Part 807）。
合同制造商- 按照另一家企业的规格制造成品设备。
合同灭菌器- 为其他机构的设备提供灭菌服务。
外国出口商- 向美国 (US) 出口或提议出口在外国制造、准备、传播、复合或加工的设备，包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外拥有营业地址
初始进口商- 将外国制造商的器械进一步营销给最终交付或销售给最终消费者或用户的人的任何进口商，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装材料或标签设备或设备封装的。初始进口商必须在美国有一个实际地址，并配备负责确保进口设备符合所有适用的 FDA 法律和法规的人员。
制造商- 通过化学、物理、生物或其他程序制造符合《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第 201(h) 条中“设备”定义的任何物品。
重新包装商- 将散装成品设备包装或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器（不包括运输容器）中。
重新贴标商- 更改原始制造商提供的标签内容，以企业自己的名义进行分销。重新贴标者不包括不更改原始标签而仅添加自己名称的企业。
再制造商- 对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、修复或进行任何其他操作，从而显着改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的任何人。
一次性设备再处理机- 对一次性设备执行再制造操作。
规格开发人员- 为以企业自己的名称分销但不进行制造的设备开发规格。这包括除了制定规范之外，还安排合同制造商制造标有另一家企业名称的设备的企业。
仅出口设备的美国制造商- 制造不在美国销售且仅供出口到国外的医疗设备。