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好多小伙伴关注呀,本医药猎头给大家讲下药品注册的详细情况和就业前景:
一、按地域分
那就是local和global 的区别了,各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,目的都是为了保障患者和用药安全。
像我们国家、美国、欧盟、日本、东南亚各不相同……
二、产品申请注册分类不同
美国、欧盟和日本对化学药品的注册分为新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)。对于草药产品,美国主要按照植物药进行注册管理,一些使用年限较长、安全性较高的草药产品按照OTC药品采取减免注册的管理模式;欧盟传统草药药品可以采用简化注册申请,简化申请资料项目;日本对草药产品分为汉方药和生药制剂,汉方药的组方仅局限于《伤寒杂病论》210个经典方,对于生药制剂则参照新药申请管理,极少有免做临床试验的案例,申请费用也比较高。
三、我国的注册情况
1、中药、天然药物注册申报资料要求
我国中药、天然药物注册申报资料分四大部分:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床实验资料;因为咱们有中医的天然国情在,所以中药的申报和海外的不太一样。

2、化学药品注册申报资料要求
关于我国化学药品注册申报资料的要求,可以参考CFDA本月初发布的最新文件80号文。
四、未来就业
目前市场来看还是炙手可热的,注册总监甚至卖的比医学crp director 还贵,另外海外的优于国内的,很多企业都在出海,目前也有新的苗头就是在布局中东等小众国家市场。
以上就是关于注册的详细情况及前景分析,如果还有疑惑可以找我一对一咨询
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