CE认证，欧盟必备清关证书

临床医师

有CE标志的产品优势有哪些？
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

哪些产品需要做CE认证？
落在NLF 22个指令范围内的产品
注解：NLF是指欧盟新立法框架，全称“New Legislative Framework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定，2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外，对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。

新立法框架NLF目前包含22个指令
1、玩具安全——第2009/48/EU号指令；
2、移动式压力设备——第2010/35/EU号指令；
3、限制电气和电子设备中的危险物质——第2011/65/EU号指令；
4、建筑产品——第305/2011号条例（欧盟）；
5、烟火制品——第2013/29/EU号指令；
6、娱乐艇和个人水艇——第2013/53/EU号指令；
7、民用爆炸物——第2014/28/EU号指令；
8、简单压力容器——第2014/29/EU号指令；
9、电磁兼容性——第2014/30/EU号指令；
10、非自动称重仪器——第2014/31/EU号指令；
11、测量仪器——第2014/32/EU号指令；
12、升降机——第2014/33/EU号指令；
13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统——第2014/34/EU号指令；
14、无线电设备——第2014/53/EU号指令；
15、低压——第2014/35/EU号指令；
16、压力设备——第2014/68/EU号指令；
17、海洋设备——第2014/90/EU号指令；
18、索道装置——条例（欧盟）2016/424；
19、个人防护设备——第2016/425号条例；
20、气体用具——规例（欧盟）2016/426；
21、医疗器械——第2017/745号条例；
22、体外诊断医疗设备——规范（EU）2017/746；
通俗来讲，大多数产品出口欧盟都需要CE认证，对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认证，如：

• 电源类：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等；
  
• 灯具类：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、节能灯、T8灯管等；
  
• 家电类：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；
  
• 电子类：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；
  
• 通讯类产品类：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品；
  
• 无线产品类：蓝牙BT产品、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；
  
• 无线通讯类：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机（1.8G,1.9G频段）等；
  
• 机械类：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；
  
• 医疗器械类及玩具类等。
  

产品在什么情况下可以打CE标志？
落在NLF 22个指令范围内的产品及落在New Approach指令的大部分产品，在具备以下条件后就可以打上CE标志：
1、符合了所有适用的指令；
2、满足了每个指令所有适用的协调化标准；
3、有测试报告及COC证书随时备检；
4、有DOC声明文件（Declaration of Conformity)。

最常涉及的指令有下列9个
1、机械 CE 认证（MD）
2006/42/EC MD 机械指令范围包含普通机械和危险机械。
2、低电压 CE 认证（LVD）
LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ，直流 75~1500V 的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的计算机中，直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 )。
3、电磁兼容 CE 认证（EMC）
国际电工委员会标准 IEC 对电磁兼容的定义是：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不对其他系统和设备造成干扰。
4、医疗器械 CE 认证（MDD/MDR）
医疗器械指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
5、个人防护 CE 认证（PPE）
PPE是personal protective equipment 的简写，所称 PPE 系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。
6、玩具安全 CE 认证（TOYS）
玩具是设计或预定为供 14 岁以下儿童游戏中使用的产品。
7、无线设备指令（RED）
RED 产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备（如 RFID，雷达，移动侦测等）。
8、有害成分的指令（ROHS）
主要管控的是电子电器产品中的包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯十大有害物质的限制使用。
9、化学品指令（REACH）
REACH是欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系
没有CE认证或者产品不合规有什么严重后果
CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。下面就是没有CE认证或者产品不符合欧盟相关指令要求面临的严重后果：
1、产品过不了海关；
2、被扣留、罚没；
3、面临高额的罚款；
4、撤出市场及回收所有在用产品；
5、追究刑事责任；
6、通报整个欧盟；
必须要做检测报告吗？
根据不同的产品对于检测报告要求也不同，虽然大多数产品并不强制要求进行实验室检测，但这是验证产品是否合规的唯一方法。此外，提醒跨境电商，欧盟海关当局和国家市场监督机构经常要求制造商出具检测报告以验证产品是否合规，因此检测报告是“事实上”强制性的。海关和政府有合法权利扣押和强制召回任何他们认为不安全的产品。

产品出口欧洲，一定要确定是否属于CE认证范围，需要做哪些认证指令，注册欧代信息，在产品上正确标注CE标识及欧代信息，以确保符合欧盟法规。

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