对于微生物检验员而言，会面临哪些困难？

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对于微生物检验员而言，会面临哪些困难？
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清风寡欲

全国化验员微生物检验员证书统一食品化妆品水质检验员培训考试报名通知-实验室无菌或杀菌效果检查

●●●紫外灯杀菌效果检查
紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，会影响其杀菌效果，故应该定期检测。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm,其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学测试代替。
生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372,制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm * 1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1 m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、 1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5ml.缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外线照射外与试验组相同。
杀灭率 =(阳性对照回收菌数-试验组回收菌数)×100% / 阳性对照回收菌数
杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。



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常年开展如下项目：
1.质检员(材料成分质检员、微生物检验、无菌检验、机械产品检验员、塑料制品生产检验工、钢铁产品质检工、水泥质检员、混凝土制品质检员、玻纤及制品检验工、有色金属治炼质检员、有色金属加工质检员、玻璃钢制品检验员、电线电缆检验员、光纤检验员、家电生产产品检测员)等职业培训;
2.试验员(机械产品试验员、电气试验工、热工试验工、高压试验工、化工工艺试验工、产品可靠性、产品安全性；材料物理性能检验员、金相检验员、材料力学性能检验员、建筑材料试验工、机动车检测工)等；
3.农产品食品检验员(农产品质量安全检测员、粮油质量检验员、食品检验员、乳品检验、糕点检验、肉制品检验、腌制品检验、食品包装材料检验、食品添加剂检验、农药残留检测、微生物检测、食品安全总监、食品安全管理师、公共营养师)等职业资格培训;
4.化学检验员(化学检验员、污水处理化验员、水质检验员、水泥检验员、油品检验员、光谱分析、比色分析、相分析、室内环境检测员、极谱分析、色谱分析、质谱分析、原子吸收分光光度分析、材料成分、污水处理、饲料检验、煤质检测/检验、核磁共振分析、化妆品检验员)等职业资格培训;
5.内审员(ISO22716化妆品GMPC内审员;ISO22000化妆品安全管理体系内审员;ISO9001质量管理体系内审员;ISO14000环境管理体系内审员;OHSAS18000职业健康安全管理内审员;IATF16949汽车行业质量管理内审员;ISO17025实验室质量管理体系内审员;ISO13485医疗器械质量管理体系内审员)等内审员培训;
6.化妆品检验员、微生物检验员、无菌检验员、医疗器械检验员、卫士消毒产品检验员；
7.计量员（长度量具计量、长度计量员、长度量仪计量、长度精密测量、三坐标测量、温度计量、热工计量员、电学计量员、压力真空计量、流量计量、湿度计量、化学计量员、声学计量员、光学计量员、电离辐射计量员、质量/衡器计量、力学计量员、容量/密度计量、压力/真空计量、流量计量、测力/硬度计量、无线电计量员、时间频率计量员)、內校员证书、计量管理员、内部校验员、量规仪器校正仪校员、计量校准员资格证培训；
8、化妆品安全管理员、化妆品质量安全负责人、化妆品生产负责人、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书
9、环境监测员资格证、辐射环境监测员、水环境监测员、大气环境监测员、固体废物监测员、环境噪声与振动监测员培训常年开设。
10、无损检测员(磁粉探伤、超声波探伤、渗透探伤、射线探伤、涡流检测、漏磁检测、目视检测、托福特检测、射线数字成像检测、RT/DR、RT/CR、RT/CT、超声波数字成像检测UT/PA）。



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●●●无菌室空气质量检查
无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。

空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。

采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。

1、沉降法
落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。

面积小于30m2的室内设一对角线取3点，在其中心及两端距墙1m处各取一点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台的高度。培养基平皿开盖暴露10min,然后盖盖倒放，培养48h,计数每个平1上的菌落数。

日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室的所有取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常每个平皿上生长的细菌不超过2个。

也可以按式(10-2)估算空气中的细菌浓度：
C=（50000 x N ）/ （A × t）.......( 10-2)

式中：
C一空气中的细菌浓度，单位为菌落集成单位每立方米(CFU/m3)；
A--平板面积，单位为平方厘米(cm2)；
t一平板暴露时间，单位为分钟(min)；
N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。

2.空气滤过法
空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估 风险区空气微生物特征。主动式采样器主要包括撞击采样器、滤过采样器和冲击采样器等。

撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。

●●●无菌室物体表面微生物污染检查
表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。
接触器以容器内已知面积的固态营养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2,均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁被采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物存活状况的镜像“图”。
使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：
准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cmx10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。
如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。
采样管敲打80次以上使棉拭子上的细菌充分扩散，作适当稀释，进行平板计数，37 ℃培养48 h计数。
细菌总数(CFU/m2)=（平皿上菌落平均数 × 稀释倍数 ）/采样面积 (cm2).......
【例10.1】某操作台面采样面积100cm2,棉拭子放入10mL生理盐水，从中取1mL检测，平皿上平均菌落数为5个。则细菌总数为：
5x10/100=0.5(CFU/cm2)
如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2 ,取整件物品进行棉拭子涂抹取样，其余步骤同上。
细菌总数(CFU/件) =平皿上菌洛平均数×稀释倍数 / 件.......



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●●●人员接触面无菌检查
人员与检测对象的接触面主要是手。
被检人员洗手消毒后，五指并拢。将浸泡过的棉拭子沿双手指屈面从指根到指端往返涂擦2次(每只手涂擦面积约30cm2),涂擦的同时转动棉拭子。剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。

按“无菌室物体表面细菌污染检查”的方法进行样品处理、接种、培养、计数和报告结果。

清风寡欲

药品生产企业微生物检验员面临的主要困难包括：

• 技术更新迅速：随着生物技术的快速发展，微生物检测方法不断革新，检验员需要不断学习和掌握新的技术和方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。
  
• 严格的质量控制：药品生产对微生物污染控制有着极高的要求，检验员需要严格遵守操作规程，确保每一步检验都符合GMP（良好生产规范）标准，任何疏忽都可能导致产品质量问题。
  
• 复杂的样品处理：药品样品中可能含有多种微生物，包括细菌、霉菌、酵母菌等，检验员需要具备扎实的微生物识别和鉴定能力，准确区分和计数不同种类的微生物。
  
• 长时间的工作：微生物培养和检测通常需要较长的时间，从样本采集、培养、鉴定到结果分析，整个过程可能需要数天，这要求检验员具备良好的耐心和毅力。
  
• 高风险的工作环境：微生物实验室通常需要采取严格的生物安全措施，如穿戴防护装备、使用生物安全柜等，以防止微生物污染和感染，这增加了工作的风险性。
  
• 应对突发事件的能力：在生产过程中，一旦出现微生物污染事件，检验员需要迅速定位问题、分析原因并提出解决方案，这对他们的应急处理能力和技术水平提出了很高要求。
  
• 与其他部门的沟通协调：微生物检验结果直接关系到药品生产的质量控制和产品放行，检验员需要与生产、质量管理等部门紧密配合，确保信息流畅和工作协调。
  
• 心理压力：由于工作的重要性和责任重大，检验员可能会面临较大的心理压力，特别是在高压的工作环境中，如何保持良好的心理状态，确保工作质量，是一个重要的挑战。
  
• 职业发展路径：微生物检验员的职业发展路径相对固定，晋升空间有限，如何在专业领域内不断提升自己，实现个人价值，是许多检验员面临的职业发展难题。
  
• 持续教育和培训：为了保持专业能力，检验员需要定期参加相关的继续教育和培训课程，这不仅需要投入时间和金钱，还可能因为培训内容与实际工作需求不匹配而感到挫败。
  

这些困难反映了药品生产企业微生物检验员工作的特殊性和挑战性，要求他们具备高度的专业素养、严谨的工作态度和良好的心理素质。