NMPA、CDE、FDA、EMA、PMDA等药监网站链接整理

千姿百态

从事药学工作的你，对 FDA（美国）,EMA（欧盟）, PMDA（日本）等各国药监网站都会有所耳闻吧？
看看下面的具体操作部分也许有点借鉴作用：
1. 查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDA
FDA已批准的药物公开信息。
此链接下，你可以查找：
·        FDA最新药品说明书（含历史版本）
·        FDA评审资料，了解原研药CMC、非临床、临床等信息
·        FDA每月/周/天批准的药品信息，比如帮助你查找FDA 2017年3月批准了哪些药
·        查找某药在美国已获批的剂型、规格、给药方式等等
此网址对从事立项调研、仿制药研发的人士很有参考价值~
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

2. FDA橙皮书数据库：Orange Book
FDA经治疗等效性评价批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被批准且没有因安全性和有效性问题而撤市的药品。可根据活性成分、申请人、申请号、剂型、给药途径等查询已批准的药物，专利信息可以通过专利号查找。
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
Tips：
为帮助国内业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，中国食品药品检定研究院经美国FDA驻华办同意，于2017年2月9日发布了对美国FDA橙皮书相关内容的中文翻译。
参考链接如下：
https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm129662.htm

——FDA网站的英文原版参考链接~
3. Drug MasterFiles (DMFs)信息
FDA网站提供了对DMF的详细介绍，也提供DMF归档可能涉及的Drug Master FileLetter Templates。将帮助你了解DMF，你可以在此链接中找到DMF List（有Excel格式），其每季度更新一次，list里面包含所有归档的DMF，并列明其备案号、状态、类型、递交日期、持有人和项目名称（如API名称）~
链接：https://www.fda.gov/drugs/develo ... lesdmfs/default.htm
4. FDA溶出度数据库（研发神器）
对美国药典（USP）未收录的溶出试验方法，FDA溶出度数据库提供了生物等效性、仿制药办公室目前建议的溶出度方法，每个季度更新。
此链接可以查找溶出度数据库（了解溶出条件、取样时间点）、溶出度Q&A，对制剂研发工作者很有参考价值~
链接：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm
5. FDA警告信（cGMP工作者必备）
FDA发布的药品、医疗器械、烟草等多个领域的警告信均可在此查找。关注此链接，可以在第一时间知晓FDA发出的警告信，对cGMP工作者很有借鉴意义~
链接：https://www.fda.gov/ICECI/Enforc ... ningLetters/#browse
6.FDA各类型申报介绍
FDA不同申报类型IND/NDA/BLA/ANDA/OTC申报流程和指南介绍。在网站会详细介绍各类型申报的流程和资源，对于了解FDA理论知识很有帮助~
链接：https://www.fda.gov/Drugs/Develo ... cations/default.htm
7. FDA指南性文件
FDA颁布的药物指南文件。
在此你可以查找药物相关的各方面指南，包括合规性、标签、临床、药理毒理、CMC、仿制药、生物类似药等等，此网站左侧有分类标签栏~在这里，你可以查到FDA最新版本的指南，不用求助于百度啦~CFDA药审中心其实也翻译了很多FDA指南，其实我们不妨对照看，有助于理解，也可以扩充药学专业英文词汇量~
链接：https://www.fda.gov/Drugs/Guidan ... idances/default.htm
8. FDA网上学习课程（强烈推荐）
FDA提供了丰富的免费的网上学习资源，在这里我们可以学习IND/ANDA/NDA申报、eCTD等各种课程，对FDA注册感兴趣的人士，此处学习资源不容错过。
具体参见网页：https://www.fda.gov/Training/default.htm，
其中CDERLearn网页：https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm    提供很多视频和语音讲解，既可以帮助我们学习FDA注册，也有助于英语学习~~原汁原味的FDA讲解~
9. MeetingPresentations (Drugs) （同上，强烈推荐）
FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等，涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验、药品广告和营销等各领域，他们会解读最新FDA观点，并在会后由FDA将这些会议的PPT上传至网站，链接如下：
https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm074833.htm
10. http://ClinicalTrials.gov（FDA兄弟网站，临床必备）
其实http://ClinicalTrials.gov网站不在FDA网站上，但和FDA挂点关系~小编觉得这个网站其实很有用。在此，你可以查找已批准或开发阶段的药物的临床试验信息~对临床试验设计会很有参考价值，对从事临床工作和新药立项工作的人可能会很有帮助~
转载链接：https://clinicaltrials.gov/
除了上述国外网站，也有很多国内的官方网站市我们在工作和学习中必备的，这里一并整理出来给大家：
1、国家药品监督管理局（NMPA）下的各个分支网站：
国家药品监督管理局公告通告：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/

国家药品监督管理局法规文件：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/

国家药品监督管理局药品监管动态：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/
国家药品监督管理局药品公告通告：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/

2、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
http://www.cde.org.cn/news.do?method=news_index&frameStr=1

3、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）CMDE）
https://www.cmde.org.cn/CL0006/

4、国家药典委
http://www.chp.org.cn

5、中国食品药品检定研究院
https://www.nifdc.org.cn
6、最新法规一站式查看地址：


PS：小编给大家补充一下 制药人常用的数据库：
1.化学物质索引数据库（Chemical Index Database）http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx
本数据库为化学物质特性数据库，包含大量具药理活性及生物活性的物质性质信息数据。
检索条件支持模糊查询，各输入条件间的检索关系为逻辑与（即AND关系）。化学结构式为矢量格式图片，可利用系统自带图片预览工具或支持该格式的工具进行无损缩放查看。

检索结果包括：

①索引信息：如物质名称、化学结构式图、化学文摘登记号(CAS)、CA名称、商标名、化学结构式、分子式、分子量、元素组成等；
②参考文献：提供公开物质理化性质、制备方法、分析方法、药理药效、临床研究等的重要期刊、专利、综述等极具参考价值的文献；
③物质特性：包括理化特性数据，如熔点、沸点、闪点、溶解性、多晶物质状态、光谱吸收特征数据、药物治疗分类等。

2、药物非活性成分数据库（Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products）
http://www.drugfuture.com/fda/IIG_query.aspx本数据库为FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据，数据更新与FDA同步。检索条件支持模糊查询，各输入条件间的检索关系为逻辑与（即AND关系）。检索结果包括：非活性成分名称、给药途径或剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统唯一标识码、处方中辅料使用量。研发人员利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料的安全用量的事实性数据。
3.药用辅料手册（Handbook of Pharmaceutical Excipients）
http://www.drugfuture.com/excipients/index.html本数据库基于《药用辅料手册》(The Handbook of Pharmaceutical Excipients，原著第六版)设计，该手册由全球药物制剂辅料生产技术的专家共同编写而成，为国际公认的具有权威性和综合性的药用辅料工具书。本手册对收载的辅料品目作了系统介绍，并附有全面详尽的参考文献，数据丰富、参考性强、使用方便：①汇集了包括辅料物理性质的基本数据，如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度，此外很多辅料还附有扫描电镜照片。②附有索引，可用化学名、通用名和商品名互相查询。大多数品目的正文内都有同类物质一项，有助于制剂研发人员进行新剂型的开发。③编排有序，每一品目分为22项，读者容易查阅，并且将同类物质一起讨论，条理清楚。本手册是药物研究与生产技术人员优秀的工具书，同时也可供从事化妆品、食品研究、生产的技术人员参考。
4.化学物质毒性数据库（Chemical Toxicity Database）http://www.drugfuture.com/toxic/index.html
本数据库为药物开发者提供大量活性物质毒理学、化学安全性方面的资料，收载约 15 万个化合物（包括大量化学药物）的有关毒理方面的数据，如急性毒性、长期毒性、遗传毒性、致癌与生殖毒性及刺激性数据等，并提供数据来源。可以提供多种方式查询，包括CAS登记号、英文名、RTECS登记号、化学名称、商品名、研发代号等。二、化学合成数据库1.药物合成路线数据库
http://www.drugfuture.com/synth/synth_query.asp数据库说明: 目前本数据库已构建完毕，可提供全部的合成路线文献、结构式及合成路线图。

• 本数据库提供近7000种已上市或在研药物的药物合成相关的信息，如药品名、结构式、化学名、CAS登记号、分子式、分子量、化学活性、开发阶段、研究机构等。最大的优点是快速检索合成路线，并给出参考文献来源。
  
• 检索条件支持模糊查询，各输入条件间的检索关系为逻辑与（即AND关系）。
  
• 检索条件选择其一即可查询。
  

2.新版有机人名反应库
http://www.drugfuture.com/Organic_Name_Reactions/index.html

三、专利全文下载数据库1.美国FDA药品专利库(U.S. FDA Drugs Patent Database)
http://www.drugfuture.com/fda/drugpatent.aspx本数据库收录了美国FDA认可并公布的所有有效药品专利。通过本数据库检索，可得到以下信息：1）以专利号查询，可查询到与该专利有关的专利药品信息；2）以专利到期查询，可查询到任一时间段内过期失效的美国专利及对应的药品信息；3）可通过药物在线之美国专利下载功能直接打包下载PDF/TIF格式专利全文。本数据库结合药物在线推出的美国FDA药品数据库进行检索，可对任一药品的美国上市信息（包括注册审批信息等）有全面了解。
2.中国专利打包下载
http://www.drugfuture.com/cnpat/cn_patent.asp说明：1）专利全文自动打包并打开下载，一次性完成整个专利全文下载而不需要一页页保存。2）支持全文在线查看功能。3）专利原文基于中国国家知识产权局专利说明书。4）选择查询后服务器将进行处理，并自动打开下载页；如果选择PDF极速版下载选项则不需等待,即时打开下载。5）可以免费下载中国1985年至今的所有专利说明书。6）全面支持申请公开说明书、审定授权说明书的打包下载。7）全面支持发明专利、实用新型专利、外观设计专利。8）全面支持Adobe PDF格式、TIF图片格式(打包为ZIP格式压缩文件)下载。
3.美国专利打包下载
http://www.drugfuture.com/uspat/us_patent.asp说明：1）所有已公开专利说明书及已授权专利说明书全文均可下载PDF格式和TIF格式文件。2）选择查询后服务器将进行处理，完毕后自动打开下载页。3）专利原文基于美国专利局,可以免费下载美国专利局公开的自1790年至今的所有公开和授权专利文件。4）本站美国专利全文打包下载提供多条线路以供查询,任选其一即可。5）全面支持Adobe PDF格式、TIF图片格式(ZIP格式压缩文件)下载，查看PDF格式文件需安装Adobe Acrobat Reader。
4.欧洲专利打包下载
http://www.drugfuture.com/eppat/patent.asp说明：1）专利原文基于欧洲专利局，全面支持书签功能。2）可限定专利类别，如A1,B1,B，C等。3）选择查询后服务器将进行处理，完毕后自动打开下载页。4）可以免费查到欧洲专利局收藏的300万份世界各国的专利，包括WO\EP\US\GB\JP等。5）全面支持Adobe PDF格式、TIF图片格式(ZIP格式压缩文件)下载，查看PDF格式文件需安装Adobe Acrobat Reader。
四、药品注册信息数据库1.中国药品注册数据库(Chinese Marketed Drugs Database)
http://www.drugfuture.com/cndrug/
1）本数据库涵盖了至目前为止所有在国内批准注册上市的药品，可查询国家食品药品监督管理局批准的所有国产药品和进口药品数据，每周更新一次数据。2）检索条件支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。例如在智能搜索栏中输入头孢呋辛酯片或Cefuroxime Axetil Tablets，即可查询所有在国内上市的头孢呋辛酯片注册情况。3）检索结果包括：①国产药品注册数据库包括批准文号、原批准文号、药品本位码、本位码注释、产品名称、英文名称、商品名、生产厂家、生产地址、规格、剂型、类别、批准日期等。②进口药品注册数据库包括注册证号、原注册证号、产品名称、商品名、剂型、规格、注册证号备注、包装规格、生产厂商、厂商地址、厂商国家、分包装批准文号、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、产品类别、药品本位码、药品本位码备注等。
2.美国FDA药品数据库(U.S. FDA Drugs Database)
http://www.drugfuture.com/fda/index.html1）本数据库涵盖了至目前为止所有在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询美国食品药品管理局批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等，每周更新一次数据。2）检索条件支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。例如在药品通用名或有效成分栏中输入Levofloxacin，即可查询所有在美国上市的左氧氟沙星品种。3）检索结果包括：①商品名、有效成分、通用名、剂型、规格、申请号、产品号、市场状态、治疗等效代码、批准日期、是否参比药品、药品类别、申请机构。②该药品涉及的经FDA认可的美国专利，专利失效日期、专利类别（化合物专利、产品专利、用途专利），并可一次性完整下载专利全文，格式为PDF或TIF。③药品市场保护情况，含市场独占权类型及失效日期。④药品注册审批信息，含全部历史审批数据，审批时间、审批类别、药品说明书、综述、通知函等。
3.药品标准查询数据库（Drug Standard Database）
http://www.drugfuture.com/standard/index.html本数据库收载国内外药品标准目录及部分全文，其中包括：1）国家药品标准收载目前包括：中国药典1953年版、1963年版，1977版、1985年版、1990年版、1995年版(含1997年、1998年增补)、2000年版(含2002年、2004年增补)、2005年版（含2006、2009年增补），中药成方制剂、原料药质量标准汇编、药品标准二部1-6册、中药成方制剂1-20册、新药转正标准1-75册、维吾尔药分册、蒙药分册、化学药品地标升国标1-16册、国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册、国家中成药标准汇编外科妇科分册、国家中成药标准汇编内科心系分册、国家中成药标准汇编内科肾系分册、国家中成药标准汇编内科气血津液分册、国家中成药标准汇编内科脾胃分册、国家中成药标准汇编内科肝胆分册、国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册、国家中成药标准汇编内科肺系；（二）分册、国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册、国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册、国家中成药标准汇编骨伤科分册、藏药第一册、部颁抗生素药分册、部颁化学药品与制剂。进口药品复核标准汇编、中检所进口药品复核标准。2）国外药典目前收载包括：美国药典USP32-NF27、USP31-NF26、欧洲药典第6版、英国药典BP2009、日本药典JP15、国际药典第四版，以英文通用名或专论名为关键字检索。

【博普智库】：18W+制药资源✅ 2000+岗位课程✅5000+国内外政策法规✅
最新法规查询链接：博普智库 - 随时随地掌握最新法规
公众号：博普智库 、GMP质量圈
加bpyd2020，回复【ZH领资料】获取免费岗位资料包

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/440077291