美国FDA注册介绍，非处方药FDA-OTC注册怎么办理？

检验之星

美国FDA注册介绍，非处方药FDA-OTC注册怎么办理？
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检验医师

【美国FDA |  非处方药（OTC）法规要求】
OTC药物 指不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。在美国，消费者可以在包括药房、杂货店和便利店在内的许多零售点购买OTC 药物。美国食品药品管理局(FDA) 监管处方药(Rx) 和OTC药物的流程十分相似。

FDA药品企业注册主要分为两大板块：企业注册和产品列名。
1️⃣FDA要求生产商、合约生产商、灌注、包装、再包装、贴标、再贴标等做企业注册，且必须要有邓白氏编码（DUNS），非美国企业还必须指定美国代理人。

2️⃣“产品列名”要求【品牌持有者&药品生产商】同时注册，如品牌持有者和生产商为同一企业则无需双列名。此外，FDA要求药品的每个SKU(库存单位) 都需要列名（唯一的NDC号码），一个药品的列名包括药品标签，药品成分描述，市场销售范畴，表明其制造商和品牌持有者。

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先注册 邓白氏码，然后 企业注册，然后产品注册，产品无非就是审核 标签内容是否按照标准格式写，常规3周到4周下号吧，不过现在有些产品这 官费可不便宜

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公司注册 7000 产品注册 4000 ，周期 3周，需要申请表 包装审核  邓白氏编码

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药物FDA注册要求：
FDA 将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）或其他动物”。
非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER 的非处方药办公室处理。OTC是非处方药，属于药品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。
药品FDA-OTC注册流程：
1.提供产品
2.填写申请表
3.签合同走完流程
4.等待fda下编码