第三类医疗器械生产经营许可证如何申请办理？

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第三类医疗器械生产经营许可证如何申请办理？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/597892006

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首先，我们需要明确医疗器械经营许可证的种类。根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械经营许可证分为三类。申请一类医疗器械经营许可证的企业通常是直接向生产企业采购并销售医疗器械；申请二类医疗器械经营许可证的企业则是在一类医疗器械经营许可证的基础上进一步备案；而申请三类医疗器械经营许可证的企业可以对二类医疗器械进行注册，并达到生产企业的要求。
三类医疗器械许可证
定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等


一、医疗三类许可证营业执照要求：
1、首先取得营业执照；
2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；
二、医疗三类许可证人员要求：
1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；
2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；
3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；
4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；
5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；
以上人员需提供近一年内的合格体检报告。


三、医疗三类许可证管理制度：
要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。
四、地址要求：
普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;
含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。

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1、许多药品或医疗器械经销商，如果没有三种医疗器械营业执照，许多产品不能销售，如体外诊断试剂属于三种医疗器械，只有相关证书，才能销售本产品。2、申请三种医疗器械营业执照，必须有相关的营业执照，一般营业执照的经营范围，需要明确说明三种医疗器械可以销售。如果没有，你需要去工商局处理额外的项目。3、销售三种医疗器械，你必须有自己的仓库，仓库需要设置冷藏，因为三种医疗器械，需要绝缘，超过一定温度，容易变质，影响产品质量，所以很少有经销商有资格销售三种医疗器械。4、到工商行政管理局办理额外项目，需要带工商行政管理人员检查仓库，最好清理仓库，然后领取《医疗器械营业执照申请表》，填写企业相关资质，并在市人民政府颁发三种医疗器械营业执照后30天内

队长是我

办理三类医疗器械经营许可证：首先要有经营场所，办公室人员，营业执照。办理三类产品生产：要有生产车间，生产设备，人员（根据产品不同，那个地区要求不同，可以具体沟通）

同花顺

生产经营许可证？这是两个证嗄...
生产是生产，经营是经营。我就把我知道的怎么办理三类经营许可证的方法，告诉您8...
看国家药监官网的 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定8~
附链接（https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html）


一类不需要许可备案、二类施行备案管理、三类施行许可管理。


第九条提及到，需要的各类基础条件。


第十条提及到，需要提供那些文件。
以上都是，三类器械 需要提供的手续。

卡卡

申请人提交资料到相关部门（三类的需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理）
相关部门受理申请人的申请
到实际场地勘察以及对产品审核
准予颁发三类医疗器械许可证