全球首款！「1款医疗器械」获FDA+CLIA双认证

千姿百态

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。

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最后一款拼图
芯易诊成立于2014年，自成立至今始终致力于开发全球领先的微流控技术，据悉该微流控技术平台名为OneChip®，由美国航天局NASA资助其完成早期研发，该平台独具多项首创性技术，能够将高端荧光流式检测技术集成至低成本微流控芯片、实现实验室级检测性能与便携设备的完美结合，现可实现包括血细胞常规、分子诊断、免疫多项联检等多类精准医疗的POCT小型化。
此次获FDA+CLIA双认证的POCT血常规产品CitoCBC™，其核心技术就是基于该微流控平台开发而来的。据悉，CitoCBC™由一次性检测卡盒与台式血液分析仪组成，是一款即时全血细胞计数（CBC）检测系统，可以对血液样本进行16项血液学参数分析，其中包括白细胞、红细胞、血小板计数，以及血红蛋白浓度、血细胞比容等各项基础指标，还可以检测中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的五分类计数及百分比。





图片来源：CytoChip官网
据芯易诊表示，该系统可以在8分钟之内完成检测，该项研究突破了传统血常规设备的限制，大幅提升了患者的就诊体验。
值得一提的是，CitoCBC™是全球首款获得CLIA豁免的卡片式血常规，可以由初级医务人员操作，并且能够在诊所、药店等场景实现血常规检测，成为诊所端完整POCT检测体系的“最后一块拼图”。
对此，芯易诊的首席执行官施文典（Wendian Shi）表示：CLIA豁免的达成是提升基层诊疗可及性的重要突破，这将帮助更多医疗机构快速获取精准诊断数据。
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技术创新结合：AI+POCT
目前，POCT作为IVD行业的一个细分领域，是目前检验医学发展的重要领域。POCT有六大技术，分别为：干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术。本文主角芯易诊，所专注的就是微流控技术。
近年来，POCT领域的关注度越来越高，经过多年发展之下，我国POCT市场份额增长迅速：2016-2021年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，2021年中国POCT市场规模达111.6亿元，预计2025年市场规模将达到231.4亿元，在IVD领域中属于发展较快的细分领域之一。
此前我国POCT企业起步较晚，国内POCT市场一直被外资品牌把控。但伴随着市场的持续增长以及技术的不断突破，我国也陆续涌现出一批专注于攻坚POCT技术的械企，如万孚生物、基蛋生物、明德生物、华大基因、微芯生物等。
其中，万孚生物作为本土POCT龙头，其产品管线覆盖广泛，涵盖传染病、心血管疾病、慢性病、优生优育、毒品检测等多个领域，据药智医械数据显示，目前万孚生物已上市300余款产品。



图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统
近期，万孚生物还与子峰生物正式签署了关于POCT产品线的全球战略合作协议，将在质量控制、生产管理、客户服务等方面展开全方位的合作。
并且，随着AI在日常生活中的运用越来越广泛、技术愈加成熟，万孚生物火速出击，将AI与POCT相结合：通过接入DeepSeek技术对原有的数字化系统进行升级，AI将重新定义POCT的价值。此次结合，让数据闭环与算法迭代，将即时检测从“工具”升级为“决策伙伴”，为医疗行业带来了全新的可能性。
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结语
又一全球首款重磅产品出世，引领血常规检测进入新时代。据芯易诊透露，目前他们正在为CitoCBC系统申请CE认证，并计划在部分欧盟国家上市，进一步扩展全球市场，以惠及全球。
参考资料：

• 《FDA+CLIA双认证！全球首款卡片式血常规》 思宇MedTech
  

来源：药智医械/乳酸菌

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