药企回应「仿制药一致性评价多个数据雷同」，已启动自查，有后续结果会公布，哪些细节值得关注？

心中u你

两家药企的“盐酸曲美他嗪片”出现数据重复

近期，有网友发布微博称，其在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现，多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品，其生物等效性研究结果数值一模一样，质疑药企对药品相关实验数据造假。 网友微博发布的截图显示：远大医药（中国）有限公司、湖北四环制药有限公司两家药企，生产了规格同为20mg的盐酸曲美他嗪片。但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示，20 mg规格药片血浆中的曲美他嗪值，空腹BE的多项几何均值以及比值完全相同。

红星新闻记者注意到，第一财经于1月24日报道称，国家药监局药品审评中心网站搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”发现，确有两个仿制药生物等效性数据完全相同。
远大医药：
发现问题后启动自查
相关政府部门已介入
针对此事，红星新闻记者致电远大医药（中国）有限公司，一名接线的工作人员回应称：“公司今天（1月24日）已关注到网友发布的这条消息。目前企业已启动自查，也有相关政府部门介入，有后续结果会对外公布。”
同时，这名接线人员也证实，远大医药与湖北四环制药是毫无关联的两家药企，并未联合制药，也不存在业务往来。红星新闻记者尝试联系湖北四环制药有限公司，但电话始终无人接听。
另据财新媒体报道，远大医药方面就此事回应称，湖北四环制药是CDE（药审中心）数据错误，“CDE网站已更新，和我们不存在数据雷同。”
除盐酸曲美他嗪药品外，网友还发布了另两家药企生产的“瑞舒伐他汀钙片”药品生物等效性试验研究结果数值对比。按照截图内容，这两家企业分别为南京正大天晴制药有限公司、斯洛文尼亚药企“Lek Pharmaceuticals d.d”。




▲网传南京正大天晴制药有限公司与斯洛文尼亚一药企，生产的同一药品生物等效性试验研究结果数值有雷同 图据网络
家企业同样生产了规格为5mg的“瑞舒伐他汀钙片”药物，但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示，10mg规格药片中，血浆中的瑞舒伐他汀值，空腹BE的多项几何均值以及比值也完全相同。
按照网友截图内容，涉事4家药企所生产的“盐酸曲美他嗪片”“瑞舒伐他汀钙片”两种药物，均通过了国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效的一致性评价。
红星新闻记者尝试联系南京正大天晴制药有限公司，但接线员表示公司已放假，他本人对此并不知情。
雷同数据已修改
审评中心发布更正声明
称系编辑工作出现失误
对于网友在微博发布的上述4家药企涉及的2种药品生物等效性试验研究数值对比截图，1月24日下午3点多，红星新闻记者在国家药品监督管理局药品审评中心（下称审评中心）官网，查询到了相关信息。
但记者发现，审评中心公开的生物等效性试验研究数值，与网传截图并不一致，换言之，目前审评中心公布的这4家药企涉及的2种药品，等效性实验研究数值已不存在雷同的情况。
随即，红星新闻记者致电审品中心，一名接线的工作人员回应称：“网上截图的数据信息可能存在问题，但具体情况我们还不知情。”



▲审评中心官网的更正说明
1月24日下午4点半左右，审评中心就此事发布《更正声明》。声明称：中心近期收到网友和媒体的反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复问题。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，中心深表歉意。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/10472910575

感恩由您

#官方回应仿制药一致性评价出现数据雷同##仿制药一致性评价出现数据雷同#谁能告诉我，两个三位有效数字是怎么计算，可以得到五位有效数字？

检验医师

1. 上海瑞金医院郑主任不惜以身家前途做赌注，公开发表极度悖逆有关部门利益的言论，因为他想做好他的工作。
现在他的微博已经被销号。
冲他的小将们一定是爸妈和自己永不生病。当然又或者已经把能生的病都生完了。要不，我想不出来他们为什么这么恨一个想让自己能够吃上有效药的人。
2. 鲁迅当年在《药》中的隐喻，成了一切国人在矇昧中的本质刻画。革命者为他们而死，他们却要用革命者的鲜血浸透的馒头，完成自己野蛮而荒谬的跳大神，并且以为这样才是救自己。
<hr/>时间过去了一百年，世界早已天翻地覆，他们的主食仍然是人血馒头。鲁迅泉下有知，不知是应该为自己钉死了他们的灵魂而自矜，还是该为他们的顽冥而恸哭。

偏偏这个隐喻的题目，也是《药》。
<hr/>3. 几款仿制药的监测数据完全相同。用你尊贵的消化道末端想一想，你在高中化学课上抄同学的实验报告，抄成这样老师是不是也要骂你没脑子。
4. 如果连抄实验报告，都抄得这么毫无职业水准，我很想知道，这样的企业和监管们做出来的成吨的给你救命的药，你敢吃吗？

感恩由您

答案在声明里已经说清楚了：

...编...出现失误。

仿制药一致性评价一般是送检，不是抽检，可允许误差范围上下高达45%，可能即使在这样的条件下还得编一下才能满足要求吧。
<hr/>更新：
目前，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。

卡卡

《仿制药一致性评价多个数据雷同》；
我是今天中午在微信公众号上看到这条消息的，最早发布这条的是一名骨科医生，原文如下：
<hr/>有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。
在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。


下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：




无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。




集采药质量挡箭牌被戳破
日前上海政协委员称「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」，炮轰集采药物效果不好，质量欠佳。与以往每次被质疑时一样，医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。
然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
中国仿制药，劣币继续驱除良币
据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本 3000 万以上，而后来同品种其他公司 800 万包过。
据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？
始于 2012 年的一致性评价，本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节也开始放水。
10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。
<hr/>至于这个针对数据雷同的回应，非常具有艺术气质，用大白话来解读就是一句话：
打字打错了；
对于这个回应，我也只有两个字可以评价：
牛逼！

队长是我

说个搞笑的事。
某国内药企L，他的供应商公司M牵头几家医院替L做一个回顾性的真实世界研究。
针对一个L的药物在心血管疾病中得效果进行回顾评估。
通过L公司的药代介绍的200多位医生（全都是关系医生），收集了5000份数据；
M公司还替L企业“排除”了“不完善的数据”2000多份。。。（光这个操作就够逆天了，居然可以把看着不爽的数据直接给"排除"掉）。
然后剩下3000份数据得出了两个结论：
1：L公司的这个药物在某某数据X上有优势。（虽然优势非常非常微小，其实接近统计学误差）
2：L公司的这个药物在另一项数据Y上和其他药物持平。
够牛逼了把。结果M公司把这个数据写成文章准备发表时，接到了项目领头L公司的医学总监的电话：
“你们这个研究肯定不对，我们反复说了，我们公司这个产品Y数据才是优势，你们怎么能得出结论Y数据没有优势呢？！那我们这个研究做它的意义在哪里呢？重做！数据不好？数据不好，你们就挖掘数据啊，否则要你们做什么？！”

这，就是国内某些药物学术论文和研究数据的现实情况。