“药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）”内容与实例分享-临床试验许可与条件部分

检验之星

今天开始跟大家分享一下2021年12月底CFDI发布的核查要点的临床试验部分~
（一）临床试验许可与条件

1.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。

新药临床试验应当在开展前已有国家局批件，BE试验应当在开展前已完成备案。这一部分基本不会出问题，因为基本全部研究中心都会要求在立项/伦理审批时要求提供相关证明文件。

2.具有药物临床试验伦理委员会批件。

在项目启动前需通过伦理委员会审批并获得伦理批件。这部分基本也不会出问题，研究中心基本上都会在合同签署阶段要求必须通过伦理审批。

3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

这里说的是开展临床试验的研究中心资质问题。查询是否是已完成备案的临床试验机构可以在国家局网站上进行查询。

4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。

在这里需要注意的是分几个院区的研究中心，实际开展的场地要与申报材料里面保持一致。试验相关的设备需要确认每年校准/检定情况，稽查中常见的问题就是校准证书收集归档不及时的问题。

5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。管理文件符合法规及指导原则等的要求，能够覆盖临床试验的全过程。

这个是研究中心的SOP问题。

6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的授权。

研究人员应当通过保存简历、资质文件、GCP文件来确认研究人员是否具有合适的资质。在这一部分需要强调的是，对于上述文件的更新应当注意。

7.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定。

在试验开始前需要完成合同的签署。就是最起码主协议签字页最晚的日期要在首例受试者筛选前完成。

8.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件和记录。

试验过程中产生的沟通邮件、培训记录等等文件应当及时保存归档。

9.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准。

这里说的也是试验相关的设备/实验室应当符合要求，进行定期的校准，以确保产生数据的可靠性。尤其是卫建委规定的强检设备以及与本试验主要有效性/安全性指标相关的设备。

10.医疗机构临床实验室参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价并取得通过证书。

这一条是说开展临床试验的机构的实验室/检验科需要通过室间质评并取得证书。这一条并没有强调进行评价的机构必须是NCCL（虽然最常见的室间质评证书都是NCCL的）。


“（二）伦理审查”将在下篇文章进行更新~关于临研工作中遇到的相关实例分享会在下面的专栏中陆续更新~

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/656534285