假如我有一项用于临床的发明专利，怎么申请医疗器械注册证？

奋斗的小鸟

发明了一个设备，已申请专利，是用于临床的，自己试用之后效果很好。操作是需要透皮的，请问我如果想申请注册，应该怎么操作了？
步骤是如何？应该联系什么样的公司？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/400150092

卡卡

根据你的描述，需要做皮肤穿刺的，应该属于三类医疗器械。需要报国家药监局批准。你个人是无法完成的，必须由具备相应资源的生产企业来申报注册证和生产许可证。
这里所谓的资源主要是指生产工人和生产场地。对于生产场地的要求必须具有符合医疗器械GMP标准的洁净厂房等要求。
此外，要获得批准，还需要做前期的动物试验和三期临床试验。要完成这些事情都需要消耗大量的资金和时间。
以上这些还只是具备了上市的基本条件。那么更为具体的是：市场是否会接受你的产品？也就是医院会不会用你的产品呢？这需要做大量的市场推广工作，又要耗费大量资金。如果在医疗器械行业完全没有经验和客户资源，难度可想而知。

大力水手

个人而言是没有办法申请注册证的
医疗器械的特殊要求，导致注册人是需要一个由各种专业人员填充在其中的企业构成
所以目前有两条途径可以选择
1.卖给相关的公司，一般分为买断和技术入股两种情况
2.自己成立公司
受益于医疗器械注册人制度，当前不需要注册人拥有生产能力，你的投入可以少很多
最后，如果考虑卖专利，可以私聊一下我

继续前进

首先确定你的设备所属的医疗器械分类，详见《医疗器械分类目录》。分类目录中没有的产品可先申请分类界定或者直接按照三类医疗器械进行申请。
一类医疗器械实行备案制，在当地市药监局，申请完产品备案后再申请一类医疗器械生产备案。取得这两个证书之后可以开始生产销售
二类医疗器械实行注册制，在当地省药监局，申请注册证后再申请生产许可证，两证齐全后可以开始生产销售
三类医疗器械流程与二类一样，审批部门是国家药监局。
如果自己不清楚流程可以外包给第三方咨询公司帮忙办理

队长是我

医疗器械，一般不可能是发明专利，一般是实用新型专利，不值钱。而发明专利申请下来，要几年后。
至于医疗器械注册证，没听说过这个东西，只有一类二类三类许可证，属于工商范畴。

检验医师

医疗器械许可证，跟您有没有专利并没有多大关系
企业才能申请许可证，个人肯定不能
可以把专利转让或者授权医疗企业