国际质量管理体系 ISO9001,医疗器械管理体系ISO13485在校生考试有用吗？

wolf · 发表于 2025-3-12 19:35

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学校可以考这两个证要报培训班1500，是从事医疗器械行业所需要的，说是对就业有一定的帮助，这个证有用吗？还有价格上正常吗
原文地址：https://www.zhihu.com/question/50986804

卡卡 · 发表于 2025-3-12 19:35

ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
适用企业类型:
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
申请质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
通过认证后的好处有:
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

卡卡 · 发表于 2025-3-12 19:35

一、管理体系审核员的注册领域
管理体系审核员包括质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、食品安全管理体系（FSMS）、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、信息安全管理体系（ISMS）、信息技术服务管理体系（ITSMS）、能源管理体系（EnMS）、森林认证审核员、知识产权管理体系（IPMS）等，其中比较大众的是质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS），俗称三体系审核员。

二、我是否符合报名条件
2021年2月25日，CCAA发布了《管理体系审核员注册准则(第 1 版第 3 次修订)》（点击蓝字查看），2021年4月1日起正式实施。新的注册准则的发布，标志着对审核员和认证机构提出了新的要求。

三、我如何报名考试
1、关注中国认证任何协会的报名通知，本公众号也会第一时间转发报名通知，可以参考2021年10月考试的报名通知，重磅！2021年第2期认证人员注册全国统一考试来了（点击蓝字查看）。

2、报名网址 http://ccaa.kaoshi.open.com.cn/

四、我如何备考 1、下图一目了然，考试科目、涉及的教材、成绩有效期。

六、如何查分登录协会官网查询，或者本公众号

七、如何注册
汇总 | 认证人员过渡期注册指南
认证人员注册新版考试科目及过渡期注册方案
CCAA认证人员注册与管理系统人员注册操作手册
八、如何选择合适的工作

大力水手 · 发表于 2025-3-12 19:36

ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异。
（1）两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度; ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。
（2）两者的基本核心思想是不同的。ISO9001的核心理念是持续改进和顾客满意；ISO13485的核心思想是满足医疗器械的法律要求并保持其有效性。
（3）ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
（4）与ISO9001标准相比较ISO13485没有过程模式图。ISO13485标准关于&#34;过程方法&#34;章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。
（5）与ISO相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出&#34;本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充&#34;。
（6）与ISO9001相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求想成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
（7）ISO13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求 001是质量管理体系的核心标准任何行业

检验医师 · 发表于 2025-3-12 19:36

体系管理工作得在实际工作中慢慢体会，如果对业务还不熟悉的时候，纯考个证书对就业的影响不好说。

感恩由您 · 发表于 2025-3-12 19:37

价格倒是没什么问题。对就业的帮助这个我倒是不清楚。因为我自己是工作后接触的。不过一般干体系的都会有一些实际的生产和管理经验才行。并且内审员证书有效期只有两年的。你自己可以多了解一点。

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