北京市局近期总结2013年医疗器械技术审评工作

幸福侠侣

近日，北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心召开专题会议，总结全市2013年医疗器械技术审评工作。市食品药品监管局党组成员、副局长卢爱丽，医疗器械注册和监管处主要负责同志参加。
　　会上，医疗器械注册和监管处回顾了2013年北京市医疗器械监管工作情况，分析了今年医疗器械监管任务的重点和难点。2014年，市食品药品监管局将继续深入开展医疗器械注册核查工作、医疗机构器械使用监管工作和不良事件监测工作，努力服务产品创新和产业发展。
　　卢爱丽副局长对市器审中心的工作给予充分肯定。她要求市器审中心从以下几方面出发，继续做好审评工作：一是积极适应改革要求。当前正处于机构改革的关键期，面对新机制、新要求，要在抓好基础性工作的同时，注意解放思想，有效应对新情况、新问题，保质保量地完成审评任务。二是努力提升工作水平。面对国家食品药品监管总局分类调整、工作量日益增加的情况，要努力摸索新的审评方法，不断提升业务水平和技能，保障工作质量和效率。三是筑牢廉政防线。要树立坚定的责任感和使命感，努力提高党性修养，筑牢思想防线，坚守底线，树立良好的公职人员形象。
　　2013年，市器审中心紧抓机遇、勇迎挑战，积极采取有效措施，确保主要工作顺利开展。一是技术审评业务优质高效。共完成医疗器械产品标准审查3172卷、产品注册审批1323卷、产品质量管理体系考核264家次，所有审批卷均在规定时限内完成。二是改进服务推动产品创新。重点关注新产品注册情况，对在京申报注册的新产品采取提前介入等服务措施，累计审批新产品61个，服务中央在京企业及驻京单位7家次，服务其它企业17家次，其中包括“863计划”项目产品产业转化2项、国家级项目产品3项、市级项目产品3项、促进新产品上市3项、开辟绿色通道2项、服务北京市物资储备2项、现场办公2项。三是技术审评水平稳步提升。承担国家食品药品监管总局《肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报技术审查指导原则》和《医用控温毯产品技术审查指导原则》的修订工作，参与市科委《药品、医疗器械的生产与风险质量管理体系研究》、《北京市医疗器械创新研发测试验证技术服务平台》等重点课题相关任务的研究编写工作，参与全球医疗器械命名系统（GMDN）研究工作，参与《体外诊断试剂性能评估行业标准》和《血流变分析仪行业标准》两项医药行业标准的制订工作，较好地发挥了专业特长，在业界形成较为广泛的影响。