CE认证和MDR的区别是什么？

千姿百态

CE认证和MDR的区别是什么？
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卡卡

CE认证和MDR是欧洲法律体系下与产品合规性和医疗器械相关的两个不同概念。
CE认证是一种自我声明的标志，表示产品符合欧洲经济区（EEA）的相关法规和标准，可以在该区域自由流通。CE认证适用于大多数非医疗器械产品，例如电子设备、机械设备、玩具等。获得CE认证需要产品制造商对其产品进行符合性评估，并确保符合适用的欧洲标准和指令要求。
而MDR是一项新的医疗器械法规，取代了旧的医疗器械指令。MDR是欧洲经济区内销售和使用医疗器械的必要合规性要求，提高了对医疗器械安全性和性能的要求，并强调了对风险管理和技术文件的更严格要求。根据MDR，医疗器械需要通过指定的评估程序，并获得认证机构的评估和批准，才能获得CE标志。

队长是我

CE认证是欧盟的强制认证，列入欧盟CE强制认证范围内的产品必须做CE认证才能合法在欧盟销售，类似中国的CCC认证。MDR是医疗器械指令，是CE认证的其中一个指令。

清风寡欲

CE认证是欧盟的强制性认证，面向的是所有出口到欧盟的产品
MDR是对于医疗器械的一个专属法规，只则对于出口到欧盟的医疗器械，其中将医疗器械分为了四类，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高，不同类别认证标准不一样

检验医师

CE认证和MDR是欧洲国家用来保障产品安全的两种不同的法规。
CE认证是欧盟强制性规定的产品安全认证标准，如果想产品在欧盟市场自由流通就必须要做CE
MDR是欧盟于2017年发布的新型医疗器械法规，对医疗器械的安全性 的要求

队长是我

CE认证和MDR是欧洲国家用来保障产品安全的两种不同的法规。
CE认证是欧盟规定的产品安全认证标准，CE标志是欧洲市场上必须的法定标志之一，意为符合欧盟相关法规的标志。CE认证的主要目的是确保产品在欧盟市场上符合基本安全要求，保障消费者的健康、安全和环保。CE认证的范围很广，适用于很多产品，如机械设备、电气设备、电子产品、医疗器械等。
MDR（Medical Device Regulation）是欧盟于2017年发布的新型医疗器械法规，自2021年5月26日起正式生效。MDR对于医疗器械的安全性和有效性要求更加严格，包括对于医疗器械的生产、质量管理、临床实验、市场监管等方面提出更为详细的要求和规定，以确保医疗器械的安全性和有效性。MDR的实施意味着医疗器械生产企业需要重新审视其产品符合性和质量管理体系是否符合新的要求，对产品进行重新设计或调整。
总的来说，CE认证是一种欧盟通用的产品安全认证标准，而MDR则是针对医疗器械领域的新型法规，对医疗器械的安全和有效性提出更为严格的要求。