《医疗器械注册证》变更过种中是否可以办理延续注册

幸福侠侣

问：医疗器械注册证变更中是否可以办理延续注册？
答：可以。
医疗器械注册证变更和医疗器械注册证延续注册是两笔不同的业务项目，互不冲突。
法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第739号，第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册 证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。及
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第47号）》第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
第八十五条医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。
问：医疗器械注册证延续最迟在什么时间办理延续注册？
答：依据上述法规规定必须在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，即最迟在原《医疗器械注册证》有效期前6个月的最后一天办理。

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