《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》（征求意见稿）向全市GCP机构公开

幸福侠侣

北京市食品药品监督管理局经过近一年的研究、论证，完成了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》的起草工作，于2013年12月13日公开向全市37家药物临床试验机构征求修改意见和建议。该检查标准的制定，顺应了“国家药品安全‘十二五’规划”中提出的建立健全药物临床试验机构监督检查体系和监管机制的总体要求，是统一日常监督检查标准、规范监管模式的有效举措。
　　国家局药品化妆品注册管理司药物研究监督处负责人对北京局在全国率先开展药物临床试验机构日常监督检查标准制定工作的及时性和必要性给予高度肯定，认为该检查标准作为日常监管工具，一是减少了监管盲点，与机构资格认定、复核检查标准及研制现场核查要点密切衔接，实现了检查内容互补；二是形成了监管闭环，结合机构资格认定、复核、注册核查存在的问题开展检查，实现了督促问题解决；三是强调了风险管理，在检查中注重动态和过程监管的风险点，实现了监管效率提高。
　　药物临床试验专家和区食药局人员也充分肯定了检查标准的科学性、实操性和规范性。药物临床试验机构认为该检查标准不仅重视了机构管理风险点及研究者实施临床试验中的常见问题，有助于提高机构内部质量管理的规范性；而且强化了申办者和监查员责任，使各环节既各负其责又协同管理；同时机构在试点实施该检查标准的过程中，得到了医院负责人对药物临床试验的进一步重视和支持，有些机构已解决了建立中心试验药房等长期存在的问题。
　　药品注册处后续将根据反馈意见进一步修订完善检查标准，并于2014年发布实施，促进本市药物临床试验质量管理水平有效提升。