衢州市局多举措强化医疗器械生产企业风险管理

幸福侠侣

为强化企业产品质量意识，建立健全医疗器械安全监管长效机制，提高安全风险防控能力，衢州市局应用风险分析管理方法，深入排查医疗器械生产企业质量安全隐患，通过企业自查分析、“审计式”检查和分级管理等多种形式，督促企业质量体系持续正常运行，有效防范产品质量安全风险。
　  一是深入开展风险评估。通过分析总结近3年来的监督检查和监督抽验情况，找出该企业质量管理方面的关键点和薄弱点，制定出《医疗器械风险防控点及应对措施》，强化原材料采购控制、生产过程控制（如净化、制水、灭菌）、产品检验等环节风险管理。重点加大对一次性无菌医疗器械等高风险药品生产企业跟踪检查和飞行检查力度，把产品质量风险控制在源头。
     二是开展深度审计式检查。对市内监管科骨干进行统一调配，跨区域对企业进行突击检查，按照《规范》认证检查要求，对风险高、问题多的企业检查安排2天以上，以风险排查为重点，坚持“纵向到底、横向到边”，从原辅料采购评价到成品出厂销售，将企业存在的问题查清、查透，并对一次性输液器和注册器产品的净化车间和成品进行监督抽样。
     三是约谈严重缺陷的单位。对专项检查中存在严重缺陷的企业负责人进行约谈，对检查发现的重点缺陷和企业一起进行风险分析，查找缺陷产生的直接原因和深层次根源，督促企业按照生产质量规范要求及时整改，牢牢把握住产品质量安全这一主线，加大资金投入，完善硬件设施建设和软件资源，建立常态化员工培训机制，完善各种记录，把检查作为提升管理水平，提高产品质量的难得机遇。
  　 四是强化风险监测。加强医疗器械生产企业的不良事件监测工作，督促企业对上市后医疗器械使用情况进行跟踪、调查和安全状况再评价，系统分析临床使用的安全性，及时上报医疗器械不良事件并做好相关的调查反馈工作。
　  五是实施分级管理。在日常监管、专项整治、信息化监管数据的基础上，按照《衢州市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准》完成2013年度全市生产企业监督等级评定工作，参评的12家生产企业中诚信企业3家、守信企业5家、警示企业4家。深入落实分级管理的各项措施，切实提高监管效能，加强对高风险、低信用企业的监管力度，强化采购、检验和企业生产过程的风险控制。

（摘自浙江省药监局网站）