CFDA全国局长会议透露的2014监管动向

幸福侠侣

据《医药经济报》记者李瑶发表在该报上的两篇报道，12月26日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。这是国家食品药品监督管理总局组建以来的首次全国局长会。

    本次会议强调了创新监管机制、创新监管制度、创新监管方式，并重点部署了2014年的相关工作。

    反映出了2014年的监管动向和重点，mic366据报道、并结合医药行业，进行了细化和梳理，以便更一目了然。

    1、加快《药品管理法》等法律法规的修订工作。

    2、建立一套具有普遍震慑作用的监管规则和方法，建立健全“经营异常目录”和‘黑名单’制度”，在制度创新方面加快步伐。

    3、计划2013－2015年，分4批取消和下放15项审批权限，今年国家总局已经将包括国产药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、进口非特殊用途化妆品行政许可等在内的6项下放给省局。

    今后，还将取消中药材生产质量管理规范认证（意味着GAP认证不复存在？）、药用辅料注册，下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批等。

    4、明年国家总局将开展药品、医疗器械、化妆品相关行政许可的合并调整，完善特殊审批机制。

    5、重点开展对制售假劣药品、网上非法售药等的专项整治，开展医疗器械“五整治”专项行动。进一步强化行政执法与刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合。

    6、全面开展综合治理。2014年，国家总局将围绕准入制度、监管制度、设备工艺、操作规程、追溯体系、标签标识等各个方面，全面开展综合治理。推进新修订药品GMP、GSP实施，确保认证尺度一致，扶优汰劣。继续推进仿制药质量一致性评价，促进仿制药质量提升。发挥好执业药师药学服务作用。全面实施医疗器械质量管理规范。