有哪些国产的化学药通过了美国FDA认证？

空白派

经常有人拿中药没有一例通过FDA来说事，那请问中国有哪些西药通过了美国FDA认证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/64845527

队长是我

你要问的是原研化学药过FDA吧？印象中有几个，大多和癌症有关：
百济神州的泽布替尼，用于复发难治性套细胞淋巴瘤：
零突破！第一个获FDA批准上市的中国新药诞生_制药
【君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
早在2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗便获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
经药融云不完全统计，目前我国已有至少7款药物获得FDA突破性疗法认定，每次认定都激动人心。】
药融云：君实生物获得2项FDA突破性疗法认定，这有什么意义？我国创新药在国际上处于什么水平？
最后这个感觉是改造了强生的药的缓释性：
史无前例 中国的一款创新药拿到了美国药监局的上市许可
美国强生公司旗下的利培酮是最有效的精神分裂症药物，2007年其销售额达到45.56亿美元的高峰，2013年的全球市场规模为13.18亿美元。目前市场上的主力剂型是其生产的利培酮长效注射（Risperdal Consta），这种药物在首次注射后无法立刻达到血药浓度，必须口服三周药物。而绿叶制药的微球注射剂只需每两周注射一次，首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快地达到稳态血药浓度。

感恩由您

有而且很多。药企的GMP体系 是FDA检查的要点吧，因为大多化学药美国已经临床过（中药？），国内做原料药或者制剂无造假能自我验证整个流程而且确保几年稳定出了事不遮遮掩掩清清白白照成熟的程序行事并且要保证自己的原料供应商来路清清白白，每年还去供应商那问候写报告之类，而且杂质，有效成分什么的达到一定程度，应该能通过FDA。而且FDA一年要交好多好多好多钱维持，中药美国预期客户会有很多吗？既然这个市场没有，也就没有注册这个市场的证书的必要。
没有FDA认证不等于中药烂。毕竟青蒿素还是古方中得出来的救了很多人。
就是橘子能补充维生素C防牙龈出血，直接吃维生素C也能防牙龈出血。然后有的中药到底是什么分子什么基团在作用并不知道，是药物化学家们研究的宝库。
(๑•̀ㅂ•́) ✧第一次回答问题呢
发现正题没答
找了以下链接15年的信息，FDA认证近年来被取消的公司也在里面，我知道的有认证的也没有在里面。虽然不全也能参考一下。


http://www.ouryao.com/thread-267629-1-1.html
中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总序 号原 料 药 名 称生 产 商备 注1强力霉素Deoxycyline昆山市东方制药厂抗生素2强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate昆山市东方制药厂抗生素3盐酸四环素Tetracycline hydrocloride宁夏启元药业有限公司抗生素4盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride苏州第四制药厂抗生素5克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate苏州第四制药厂抗生素6盐酸克林霉素Clindamycin重庆凯林制药公司抗生素7青霉素钾Penicillin Potassium江西东风药业股份有限公司抗生素8土霉素Oxytetracycline赤峰制药抗生素9盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride赤峰制药抗生素10盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride浙江海正药业股份有限公司抗生素11盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride浙江海正药业股份有限公司抗生素12丝裂霉素Mitomycin浙江海正药业股份有限公司抗生素13妥布霉素碱Tobramycin Base浙江海正药业股份有限公司抗生素14依维菌素Ivermectin浙江海正药业股份有限公司抗生素15硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate浙江海正药业股份有限公司抗生素16氟苷Fluorouracil Deoxyriboside浙江海正药业股份有限公司抗病毒药,抗肿瘤药17异环磷酰胺Ifosfamide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药18足叶乙甙Etoposide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药19美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药20噻替哌Thiophosphoramide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药21长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate江苏豪森药业股份有限公司抗肿瘤药22金刚烷胺Amantadine东北制药抗肿瘤药23Ramantadine东北制药抗肿瘤药24盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)桂林制药厂抗肿瘤药,驱虫药25阿昔洛韦Aciclovir浙江车头药业有限公司抗病毒药26利巴韦林Ribavirin广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂抗病毒药27SM2（磺胺二甲嘧啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药　　上海三维制药有限公司　　　北京第二制药厂　　　浙江新赛科药业有限公司　28SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）西南合成制药股份有限公司抗菌药　　上海三维制药有限公司　29TMP（甲氧苄啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药30SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum）西南合成制药股份有限公司抗菌药31SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）西南合成制药股份有限公司抗菌药　　上海三维制药有限公司　32磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)上海三维制药有限公司抗菌药33磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium上海三维制药有限公司抗菌药34磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)上海三维制药有限公司抗菌药35磺胺噻唑Sulfathiazole上海三维制药有限公司抗菌药36奥美普啉Ormetoprim (OMP)上海三维制药有限公司抗菌药37氟苯尼考Florfenicol (FFC)上海三维制药有限公司抗菌药38酮洛芬Ketoprofen西南合成制药股份有限公司消炎镇痛药39布洛芬Ibuprofen巨化集团公司制药厂消炎镇痛药　　新华制药　40萘普生Naproxen浙江车头药业有限公司消炎镇痛药41保泰松Butylpyridin上海华氏制药有限公司（十五制药厂）消炎镇痛药42重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras武汉武药制药有限公司拟肾上腺素药43麻黄素Ephedrini hydrochloride赤峰制药肾上腺素受体激动剂44麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder赤峰制药肾上腺素受体激动剂45氯氮平Clozapine上海华氏制药有限公司（十五制药厂）安定药　　广东惠州东江制药厂　46茶碱Therophylline新华制药利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药47布美他尼Bumetanide桂林制药厂利尿药48赖诺普利Lisinopril浙江华海药业有限公司降压药49卡托普利Captopril山东潍坊制药厂有限公司降压药50盐酸二甲双胍Deltamine上海华氏制药有限公司（十五制药厂）降血糖药51维库溴铵Vecuronium浙江仙居制药股份有限公司肌松药52硫糖铝Sucralfate东北制药抗溃疡抗酸药53愈创木酚甘油醚Guaifenesin天药股份天津新新制药厂止咳化痰药54美索巴莫Methocarbamol天药股份天津新新制药厂止咳化痰药55泼尼松Prednisone天津天药药业股份有限公司糖皮质激素56氢化可的松Hydrocortisone新华制药肾上腺皮质激素类药57环孢素（Cyclosporin A）福建科瑞药业有限公司免疫抑制剂58盐酸格拉司琼湖北百科药业肿瘤化疗止吐药59磷酸氟达拉滨湖北百科药业抗肿瘤药60多个品种（不明）乐山三九长征药业股份有限公司抗生素61两性霉素B（Amphotericin B）华药集团华胜公司抗生素62美托拉宗(Metolazone)西安力邦制药有限公司利尿、降压药63盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)陕西汉江制药厂抗肿瘤药,驱虫药

长长的路

太多了，不胜枚举。就说个最近的事，江苏恒瑞医药的多西他赛在美国上市后刚刚被选为美国生物等效性试验的对照药品(RS)。也就是以后美国上市的多西他赛口服制剂，都要和恒瑞的产品等效，才可以上市