160页合集 2020年POCT行业深度报告

莺歌燕舞

在全球的体外诊断市场中，POCT 占比 30%-40%，是全球最大的体外诊断细分领域。然后依次是微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断。
由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结构等差异较大，POCT 的发展也呈现明显的地区差异。以中国为代表的发展中国家近年来增长迅速，但 IVD 市场结构与全球相比仍有较大差异。
在我国，免疫诊断（38%）、生化诊断（19%）、分子诊断（15%）是目前体外诊断最主要的三大领域，合计占据了 IVD 市场 70%以上的市场份额。
1.POCT检测领域不断延伸:

从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域，目前 POCT 的许多项目已成为临床的必备检测。


2.应用场景：基层扩容、五大中心建设利好行业需求

医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是 POCT 产品的主要应用领域。而随着我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，目前还处于初级阶段的基层医疗市场和急诊中心将成为未来 POCT 在我国的主要应用场景。


根据国家政策文件，五大急救中心若达到2024 年建设规划中的数量规模，将为POCT 行业带来超过百亿的需求增量。
3.POCT行业竞争格局




2017 年国内IVD 企业市场份额



2017 年国内POCT 企业市场份额

4.POCT主要技术平台及其原理和检测领域

我国 POCT 领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等。新一代检测技术如磁粒化学发光免疫、生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段。测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标。


5.POCT行业重点公司研究:

近年来我国 POCT 成为体外诊断发展最快的细分领域，鱼跃医疗、三诺生物在血糖监测类产品中取得较好成绩，万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物则在非血糖领域占据主要地位。


（1）万孚生物：
广州万孚生物技术股份有限公司成立于 1992 年，于 2015 年6 月 30 日在深圳证券交易所创业板上市。公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测（POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。2013-2019 年公司营收由 2.48 亿元增长至 20.72 亿元，年化复合增长率高达 42.49%；归母净利润由 0.59 亿元增长至 3.87 亿元，年化复合增长率高达 36.85%。
万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。
从收入占比来看，根据公司 2019 年年报，慢性病检测产品成为公司收入占比最大的业务板块，占比 29%，比 2018 年提升了 4 个百分点；传染病检测次之，收入占比 28%；贸易类收入占比 22%；毒检、妊娠业务分别占比11%、7%。
从毛利占比来看，慢性病检测仍然是公司毛利占比最大的业务板块，2019 年占比 38%，传染病检测业务占比 30%，贸易类占比 14%，毒检、妊娠业务分别占比 10%、6%。
（2）基蛋生物：
作为最早切入心血管类 POCT 领域的国产企业，公司的心血管和炎症类产品合计占据试剂收入的约 90%，公司在 2017 年国内心血管 POCT 市场份额约12%，位居国产厂商首位。公司的心血管类 POCT 试剂销售额从 2012 年的6900 万元增至 2016 年的 2.45 亿元，4 年的年化复合增速为 37%，占公司总营收的比例从 2012 年的 94%降至 2016 年的 66%。由于 2017 年开始公司不再单独披露心血管类试剂的收入，根据测算，心血管类产品仍然占据试剂收入的 60%以上，是公司最为重要的收入来源。
2012-2019 年，公司营收由 7,364 万元增长至 9.68 亿元，年化复合增长率高达 44.4%；归母净利润由 2,196 万元增长至 3.4 亿元，年化复合增长率高达47.9%。2019 年公司收入、归母净利润分别为 9.7 亿元、3.4 亿元，同比增长41%、36%。

我国主要POCT企业营收状况（亿元） :


6.POCT行业重点公司营销及销售模式研究:

产品方面体外诊断系统由诊断试剂和仪器共同组成，其中试剂为易耗品，产品销售可以分为开放式销售和封闭式销售（配套销售），渠道方面根据与终端机构对接是否需要中间商可以划分为直销、经销两种方式，目前封闭式销售和经销模式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式。


7.国内POCT 企业未来的发展方向趋势分析：

当前我国 POCT 行业发展具备以下特点：行业增速快且增长空间很大，近五年复合增速 24%，远高于 IVD 行业整体增速；同质化竞争严重且竞争格局较为分散，在高速增长的心标和感染因子检测上竞争激烈，且从事 POCT 研究和业务的公司数量分散且庞大；与国外企业比依然存在较大的技术差距，目前体现在微流控技术和分子诊断技术等领域。
1C9U认为行业受益分级诊疗持续推进和五大中心建设的历史性大机遇，参照海外巨头的发展经验，国内 POCT 企业的未来成长路径可能包括：横向延伸、纵向整合、结合我国国情的特色 POCT 项目开发、应用场景的扩展等。
国内的 POCT 行业代表性公司万孚生物也是充分的利用了自身高研发投入和对海外新技术的眼光，通过自身的研发实力推出了血气 POCT、凝血检测 POCT、化学发光 POCT和配套试剂。 除了自身研发之外，万孚借助自己切入美国市场较早的优势，对国外新技术和创业型公司通过积极的对外合作取得少数股权、或者设立合资公司，以谋求先进的产品或检验项目在国内的（独家）代理权，也不失为扩宽 POCT 产品线的一种重要手段。

结合我国国情横向延伸产品线的趋势是将大型设备小型化，举例说明，虽然肿瘤不是 POCT 好的应用领域，因为治疗相对没有紧迫性，因此理论上也不需要 POCT 设备，但是我国是癌症高发大国，以肝癌为例，我国是全球最大的肝癌国家，肝癌的发病人数占全球的 1/3，这是一个庞大的数字。此外，在美国欧洲等发达国家地区，POCT和检验科项目具有较大的区别，POCT 具有快速小型化特征应用的场景具有急迫性或者远离检验科，而医院检验科和第三方医学实验室的产品和项目具有高通量、自动化、大型化的、非紧迫性的特征，区分度较大。但是我国目前处于分级诊疗推进的大浪潮中，基层相对操作人员的专业性略差，但是需求庞大，因此大型设备小型化正逐渐成趋势，比如在 POCT 生化诊断仪器和 POCT 化学发光仪器上面开展肿瘤标志物、甲功等项目。而且我们看到国内一些优秀的 POCT 企业已经在着手布局，比如 2018 年万孚生物的研发亮点就是化学发光 POCT 产品和配套试剂均拿到注册证。

开发特色项目，守正出奇
传统项目如血糖 POCT 虽然体量大，但是增速慢；心标虽然市场空间大，增速快，但是竞争也激烈；感染和部分传染病也面临和心标一样的情况。但目前国内部分公司结合我国国情和疾病谱，能够开发出一些领先其他公司的特色项目，我们以万孚生物的流感项目和热景生物的肝炎项目为例。
近年我国流感发病人数每年都呈现快速增长趋势，2018 年全年感染流感人数为 76.83万例，同比增长 68%，呈现加速趋势；仅 2019 年 1 月，流感发病人数就超过 60 万。流感属于丙类流行病，检测场景较多，检测结果的时效性要求强，检测方法学相对简单，是非常适合 POCT 的应用场景。万孚生物的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒采用胶体金方法学，最快 15 分钟出检测结果，十分适合医院和疾控单位现场检查。鉴于流感人数的爆发式增长，根据万孚流感检测试剂盒的销售情况预计 2018 年流感类 POCT 产品销售额已经过 5000 万，而 2019 年一季度就已经突破 5500万的销售额。
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