疫情之后，POCT 分子诊断将迎来逆势成长？

虎威将军

分子诊断是从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于 PCR 的分子诊断往往是医院对传染病诊断的「金标准」。

而 POCT 领域产品又具有设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低等优点。应用分子诊断方法的 POCT 则结合了两者的优点。



本次疫情暴露出来的检测能力掣肘，让 POCT 分子诊断产品价值凸显。但此前，POCT 分子诊断由于通量小、技术门槛高，让许多企业望而却步。新冠肺炎之后，POCT 分子诊断能迎来逆势成长吗？
丁香园丁香通采访优思达董事长尤其敏，针对本次疫情带给POCT 分子诊断领域的影响深入解答。
尤其敏

• 生物化学博士，基因疗法博士后
  
• 曾任职美国 BD 公司，摩托罗拉公司，优创公司
  
• 现任杭州优思达生物创始人、董事长兼首席科学家
  

丁香园：本次疫情暴露出来的检测能力掣肘，让 POCT 分子诊断产品价值凸显。行业人员对于 POCT 分子诊断未来市场发展也是一片看好。您认为，此次疫情为 POCT 分子诊断领域带来的利好将会持续多久？目前，其带来的市场红利是否有望让 POCT 分子诊断成为 IVD 领域最快发展的子领域？
尤其敏：本次疫情我们看到一方面检测中心不堪重负,另一方面基层医疗机构缺乏检测能力。这也反应了 POCT 分子诊断产品的缺位。
看到检测中心的医护人员身穿笨重的防护服和「尿不湿」在封闭的环境里长时间工作，令人心痛；又看到基层医疗机构里的发热病人得不到及时诊治，令人心焦。
这对 POCT 分子诊断确实是利好。但疫情很快会过去，新冠病毒相关的诊断产品并不会给大多数企业带来利润。


事实上，优思达直到目前新型冠状病毒相关的产品都是捐赠的。少数企业可能在这次疫情中获利，但也是短暂的。
但新冠病毒对POCT分子诊断的长期利好是巨大的：
❶政府会出台鼓励 POCT 医疗器械的政策。医疗资源下沉本就是近年来政府努力要做的事，而此次疫情更增加了其紧迫性；
❷科技界会更加注重高端基础研究成果在临床产品应用的转化；
❸产业界会更积极地开发 POCT 相关技术，如「样本进，结果出」的一体化仪器和试剂、核酸配体、CRISPR 等技术用于核酸检测等；
❹终端用户如医院、疾控等会更青睐 POCT 诊断产品，特别是基层的医疗机构。这将是个巨大的新市场；
❺投资界由此会更看好 POCT 的发展前景，企业融资会更容易。事实上，优思达已经接到了多家风投基金的邀请。

丁香园：此前 POCT 分子诊断的应用场景因为通量普遍不高，无法处理大批量样本而受限。但此次却让操作简单、精准检测的 POCT 分子诊断产品大显身手。您认为，这次疫情是否会让 POCT 分子诊断产品的应用场景拓宽？未来主流的应用场景主要会聚焦在哪几个领域？
尤其敏：POCT 产品经常遇到的一个问题是：产品通量小，怎么与高通量产品竞争？
其实，POCT 这个概念本身就隐含着低通量，但低通量并不意味着小市场。相对于几千家大医院，全国有近百万个基层医疗单位，更别提全世界了。
高通量的核酸检测集中在少数大医院，已经是红海。而 POCT 的市场仍然是一个蓝海。
且疫情过后，用于检测 COVID-19 病毒的 IVD 产品的市场必定会快速收缩，以至于零（这也是我们所期盼的）。
但因疫情推动而发展起来的 POCT 技术平台将被利用，用于开发更多的病原体检测产品，例如开发更多在呼吸系统和性病方面的 POCT 产品。这些使用简便，通量较低的 POCT 产品，正好适合广大基层医疗机构条件差，患者少的现实。



而这次疫情呈现出 POCT 产品的便携，简便、快速等特点，将让它的应用场景更加广阔。
就人类疾病来说，它除了能在基层医疗机构广泛应用外，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测、疾控的突发性公卫事件车载现场检测或帐篷医院、出入境的现场检测、有国外承包业务的大型企业的出入境人员自检、 监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。
至于非人类的应用场景，那就更加多样了。POCT 微生物检测产品可以应用在人畜共患病原体、宠物传染病、植物病原体、食品卫生、检验检疫、环境监测、海产养殖、生物武器检测等领域。
且由于 POCT 产品对应的使用场景是条件简陋，通量较低的用户，非人类场景应用可能会更快。
这些领域的监管相对来说会宽松得多。如宠物传染病、植物病原体、食品卫生、检验检疫、环境监测、海产养殖等。可为企业极大地节省三类医疗器械注册所需要的时间和资金。
同时，产品在这些更加简陋、更加严峻的环境下的使用经验，也给人类医疗检测产品的开发提供了有益的指导。

丁香园：此前，POCT 分子诊断系统技术门槛非常高，基本被几大巨头垄断。但此次疫情凸显出来的市场机会，是否会吸引一批企业将其作为重点发展业务？对于身在其中的企业或想入局的企业，应该如何抓住这次市场机会？
尤其敏：越简单、越容易使用的产品，其技术含量越高，门槛也越高。POCT核酸诊断产品当然也是这样。
优思达就是为普及核酸诊断这一理念在 2005 年创立的。当时我本人有一个不正确的观念：以为基层医疗机构无法使用复杂昂贵的仪器，因此需要开发无仪器的 POCT 产品。
经过实践，我开始理解到这个观念的前半部分是不错的，基层单位无法使用复杂昂贵的仪器，后半部分却错了。基层单位也同样无法使用依赖手工操作的无仪器产品，因为缺乏高技能人员。
结论是，真正的 POCT 产品必须是简单、快速、准确、安全、傻瓜、低价、免除冷链，常温运输也是它的重要优势。


由此我们花了近十年时间，打造了一个崭新的技术平台：全自动、一体化的核酸检测系统。这个系统体现了上述 POCT 产品的要求：
a) 简单/快速: 一体化的检测管设计，使样本处理、核酸提取纯化、扩增、检测一步完成，全自动。使操作极简化，只有加样这一步，真正做到了「样本进，结果出」。全程 80 分钟。
b) 准确：除了试剂的质量之外，影响准确性的一个重要因素是操作人员的素质能力。自动化的设计排除了人为误差，使结果更准确。
c) 安全：无论是疫情中还是平时，操作人员的安全是第一位的。全程密封的检测管设计杜绝了气溶胶的产生和外泄，不仅大大降低了操作人员的感染风险，而且杜绝了扩增产物交叉污染的可能，降低了假阳性的风险。
d) 傻瓜：正规的说法应该是「用户友好型（User-friendly）」。由于一体化和自动化，该系统的手工操作极简。一般基层医疗单位人员经过不到 30 分钟的培训，即可操作。诊断结果自动报告，不需解读。
e) 低价：中国以大规模、低成本制造闻名世界。但本产品低成本的更重要原因是因为采用了更先进的技术使仪器和试剂更简单，更低成本。
比如我们的检测管和相应的仪器设计，因为采用了我们研发了近十年的独特技术，如 CPA 核酸恒温扩增、试剂的玻璃化处理固化、以及用新理念取代复杂的超声波和微流控等，使优思达产品比国外巨头的产品简单得多，因而成本更低。
POCT 是一个正在壮大的领域，估计会有越来越多的企业进入，越来越多的产品上市。
市场必然会选择简便、准确、快速、低价的产品。对企业来说，选择合适的技术来打造合适的产品非常重要。优思达的思路是这样的：
❶市场需要什么产品？❷打造这样的产品需要什么技术？❸没有这样的技术吗？那就发明一个；（我在宾夕法尼亚大学医学院做博士后的时候，在图书馆看到一条标语，大意是：「我们总能找到所需要的知识。如果找不到，创造一个。」❹ 不要追求高大上。技术越简单、越实用越好。
一体化、自动化的分子 POCT 产品已渐成潮流，但因其技术门槛较高，绝非一蹴而就。创新还是模仿？是刚入局和将要入局的企业面临的选择。
创新是阳光大道，模仿永远跟在别人后面。厚积薄发才能走远。我相信无论是政府还是投资者，都会向有自主知识产权的企业倾斜。

丁香园：此次疫情防控，许多省市将核酸检测权限下放至基层医疗机构，反映出基层医疗机构在人员、实验室搭建方面的不足。您认为，经此一「疫」，基层医疗机构是否会将 POCT 分子诊断作为储备物资？国家是否会采取相应措施扶持这一领域快速发展？
尤其敏：国内近几年 IVD 诊断行业的发展是集约化、中心化（大规模的第三方检测中心）。往远处看，下一个浪潮应该是「去中心化」。
医疗资源下沉是必然之路。在分子诊断行业，「去中心化」目前的障碍是缺乏适合基层使用的产品。这次疫情会促使整个行业更重视POCT。基层医疗机构也会更欢迎POCT产品。
经过这次疫情，并考虑到中国公共卫生的关键设备和信息不能由国外的公司主导，政府也会更鼓励国产的 POCT 产品。这一点，我们已经在这次疫情中切身体会到了。



一体化、自动化技术平台本身还需要进一步发展。作为已经在这个平台摸索了近十年的企业，我们已经在考虑以下的拓展方向：
a) 在一体化、自动化的基础上，开发高通量产品；b) 在一体化、自动化的基础上，整合最新的技术，如核酸配体，CRISPR 等技术，使产品更优秀；c) 拓展应用领域，如微生物耐药检测、肿瘤，非人类的微生物检测等；d) 与云平台，大数据可视化等信息技术相结合，可实时监测传染病的传播和蔓延。如以便携式的核酸快速检测系统为基础，在全国甚至全世界建立检测网，实时将数据上传。
在国家疾控中心或世界卫生组织设置大型屏幕，用大数据可视化技术实时呈现传染病的发生、发展、传播路线、各地的病例数等信息，供领导者决策。
这景象类似「11.11」光棍节在阿里巴巴大厅里的大屏幕上实时呈现订单的情况。我相信这样一套疾控大数据可视化系统将为疫情的控制决策提供有力的工具，为我们国家和全世界挽救无数的生命。

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