中国体外诊断试剂发展现状分析

检验之星

【前言】新冠病毒检测试剂，在此次新冠疫情中发挥着举足轻重的作用，体外诊断（IVD）实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断，是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，本文着重介绍IVD试剂部分。
体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）（图表1）。
图表1.体外诊断试剂分类


全球体外诊断试剂市场呈现出五大巨头垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额，且强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力都比较强，预计未来几年，垄断格局将持续。
中国市场现状
无独有偶，海外巨头凭借其高品质的IVD产品、机器同试剂绑定的方式，在中国占据约40%的市场份额。
中国生化诊断市场，上市企业集中，竞争最为激烈。其中中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业。中国本土有超过1000家IVD企业，但是迈克生物、万孚生物、安图生物、美康生物、科华生物等公司市场份额仍能实现稳定增长。图表2中，4家企业增速比较稳定，2019年的营业收入较之2015年都有2-3倍的增长。
免疫诊断是是IVD行业市场占比最大的细分领域，免疫诊断中的化学发光是发展速度较快的细分市场，磁微粒化学发光试剂仍保持主要地位。值得关注的是，随着新冠疫情呈现全球蔓延的趋势，截至2020年3月17日，目前中国有64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，其中包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、基蛋生物、三诺生物、达安基因、迪安诊断、华大基因、圣湘生物等企业，进入国际新冠检测市场。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的不断升级，并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断提升，分子诊断市场潜力不断提升，未来几年将会出现快速增长的态势。图表2中显示，增长最快的企业为分子诊断领域的迪安诊断，营业收入从2015年的18.58亿元增加至2019年的84.37亿元。
POCT诊断是近几年发展较快的领域，毛利率较高，以三诺生物、万孚生物和基蛋生物为代表在血糖检测、心脏标志物、炎症感染检测等检测表现突出。
图表2：2015-2019年IVD试剂企业营业收入（单位:亿元）


资料来源：公开资料，SGRCR整理


1. 医保控费势在必行
医保控费的核心在于，提高药品或医疗器械的使用效率，降低流通环节的成本，带量采购用规模减低采购成本。2020年初，医院药品零加成和两票制已经在药品领域全面施行，“4+7”医保谈判即将全面推开。2019年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，在2019年10月1日起施行，医疗器械编码的统一，为医疗器械领域两票制的实施扫清了障碍，或许医院零加成和医保谈判亦不遥远。
2. 上游原材料的限制
上游核心原材料主要有诊断酶、引物、抗原、抗体、微球等，另外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，用来调配诊断试剂的缓冲溶液。诊断酶和抗体等仍然依赖进口，国产原材料的生产工艺和产品纯度需要进一步提升。
3. 市场份额分散，利润不高
生化诊断市场早已进入成熟期，整体毛利率不高；分子诊断虽然处于上升期，但传统检测项目，如乙肝类检测，利润已不高；癌症筛查、肿瘤基因检测和无创产前筛查新型检测项目市场尚待开发，并且前期投入较大。

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