用一滴血撬动POCT的未来，Babson开启指尖上的医疗革命

检验之星

效率的提升，从来都不是一项技术就能带来的，在医疗领域，也是如此。
就像POCT这个概念，已经提出了很多年，在去年，国内甚至喊出来居家检测元年这样的口号，但POCT本身并没有想像中的那样高速奔跑。坦率的说，快检技术层出不穷，检验的周转时间也在不停地压缩，但市场都没有给与非常热烈的反应。
缺了什么呢？
在过去，有一句话流传甚广，“要想富，先修路”，要想让周边的房子升值涨价，那得有地铁，有高速，有机场，一句话，得有相应的基础设施。
对于我们IVD来说，样本采集，这个一点都不起眼的环节，就是IVD的基础设施。
毫无疑问，血液检测是当下最大类的检测样本，而血液检测的核心是——静脉血，而静脉血的采集特征就是采集门槛高、采集量大，这就决定了静脉血液样本更合适那些大型、专业的医疗机构，而丢失了主力市场的POCT，自然难以掀起浪花。
样本采集方式分散化，样本检测才能分散化，所以，当Becton Dickinson（BD）与Babson Diagnostics联手推出BD MiniDraw指尖采血系统时，他们瞄准的不仅是技术升级，更是对传统静脉采血体系的颠覆。


这场变革的核心，是将原本需要专业采血师、集中实验室和漫长等待的血液检测流程，压缩到“指尖一滴血”的便捷场景中去。
让指尖血媲美静脉血

传统静脉采血（Venipuncture）自20世纪50年代成为标准以来，始终面临两大矛盾：高精度需求与低可及性之间的矛盾，以及患者不适感与检测必要性之间的矛盾。BD与Babson的解决方案，是通过MiniDraw毛细血管采血系统与BetterWay检测生态的结合，将指尖血的潜力发挥到极致。
BD MiniDraw的核心设计目标，就是在极低侵入性的前提下保证样本质量，它的技术突破体现在三个方面：
首先，它采用特殊设计的采血管（含K2EDTA抗凝剂），仅需6滴血液即可完成检测，样本量仅为传统静脉采血的1/10；其次，通过指套与采集器的组合设计，避免挤压导致的溶血或间质液污染；最后，采血管内置分离装置，离心后可直接提取血清或血浆，减少样本处理时间。
而且，为了做好指尖血这道菜，除了采集装置以外，Babson的贡献在于构建了一个完整的毛细血管血液检测生态系统。


在采血完成之后，使用专用设备自动完成血清分离、样本稳定等步骤，从而减少人为操作误差；接下来又通过其专利的“微测定法”，将常规检测所需的样本量减少55%；处理好的样本通过冷链快递至CLIA认证实验室，而且可选的检测系统也不少，比如西门子的Atellica分析仪等主流设备；检测完成之后，结果将通过数字化平台实时回传，形成“零售点采集—实验室分析—云端反馈”的闭环。
撼动金标准

在操作上，指尖血一直非常便捷，在有些场合，比如血糖检测当中也是大量使用，但是，在很多其他检测项目上，它的可靠性和长期性一直收到质疑，这也是必须要跨过的难关。
一方面，毛细血管血和静脉血在生理上是存在差异的，毛细血管血的氧含量高于静脉血，可能影响血红蛋白等指标，但差异通常小于5%；另一方面，毛细血管血在采样上面是没有静脉血那么规范的，穿刺深度、挤压力度、环境温度等因素易导致样本污染或变质。
MiniDraw系统解决这个问题的方法，是通过标准化操作流程，如统一采血深度、抗凝剂配比等等，和自动化处理，而且，对于采集后的样本，也采用即时密封与低温运输的方式。
这些措施使得它的检测结果与静脉血的符合率超过98%，在针对257名受试者的Epsilon临床研究中，39项测试均达到行业精精密度标准，证明其微型化技术使微量样本也能满足实验室级分析需求。
POCT的未来

正如我们在上文谈到的那样，目前静脉血采集方案非常合适中心实验室模式使用，如果你修一条公路，只是为了达到同一栋大厦，就算有收益，也非常的低。对于BD与Babson来说，重构即时检测（POCT）的生态，是一个不需要讨论的选择。
新的格局，正在打开。
首先，是要检测去中心化。
得益于操作上的简单，在H-E-B Pharmacy等试点中，药剂师经过短期培训即可完成采血，患者无需专程前往医院。而且，BD正在探索家用版采血设备，未来或与远程医疗相结合，实现“居家采血—快递送检—在线问诊”的诊疗全流程。
接下来，要提高周转效率。
在美国，虽然医疗花费十分高昂，但是其检测效率算不上高。传统静脉采血需经历“预约—采血—送检—分析—报告”的链条，耗时3-5天。而MiniDraw系统通过集中化物流与高通量实验室，可将周期压缩至24小时以内。对于慢性病监测或术前筛查而言，这意味着决策速度的质变。
最后，也是最重要的，是要降低成本。
直接成本方面，Babson的检测套餐价格仅为传统项目的1/3（如高级体检套餐258美元），且纳入医保报销；间接成本方面，患者是可以不需要前往医院采集，可以在就近的药房当中进行这项操作，这样可以减少患者误工时间、降低医院采血窗口压力，从系统层面释放医疗资源。
前景和挑战

重塑医疗检测价值链，开阔一条新的道路，必然要直面传统巨头的封锁，而要想打破这个封锁，则必然要联合一切能够联合的新兴力量。
以Quest Diagnostics为代表的大型实验室，无疑是传统巨头的代表，对于它们来说，要想跟进这项技术，那就要重构基础设施，如果不跟进的话，则有可能错失整个零售市场。不过，不少医生仍坚持“静脉血至上”观念，不会立刻跟进毛细管血，在这种情况下，是否要立刻采取行动，是个未知数。
对于BD与Babson来说，它们并没有选择正面硬钢，而是选择了开发合作的策略——其分析系统兼容第三方设备，允许实验室仅采用前端采血技术。
而在盟友方面，BD与Babson选择了药房，像CVS、Walgreens这样的大型连锁药房一直都在寻找转型的机会，MiniDraw系统无疑是一个出色的机会，可以借此切入预防性医疗市场。通过提供便捷检测服务，药房从“药品分销节点”转型为“健康管理入口”，甚至可能衍生出订阅制健康监测等新模式。
挑战与机遇并存。
在监管方面，FDA对新型采血设备的审批日趋严格，扩展检测项目需逐一验证，这是一笔不小的费用支出；而且，新的采血场景引入之后，会带来新的权力和责任问题，比如，在零售场景中，非医疗人员操作采血引发纠纷的话，该如何处理依旧是个未知数。
同时，还有最重要的，尽管自费检测价格低廉，但过度依赖零售端可能导致“检测碎片化”——患者在不同机构进行多次检测，却缺乏连续性健康管理，这带来的医疗资源浪费可能会远超收益。
解决的办法不是没有，比如，将检测数据与电子健康记录（EHR）系统深度整合，避免数据孤岛，但这又会衍生出一个新的，巨大的挑战。
最后的话
在我看来，POCT检测本身，就是试图将“高壁垒医疗资源”转化为“普惠型公共服务”。当采血从医院窗口转移到社区药房，当检测报告从数日等待变为即时可得，医疗体系的权力结构正在发生微妙变化——患者不再是被动接受服务的对象，而是主动参与健康管理的个体。
随着这些年科技的发展，特别是在本轮AI浪潮的冲击之下，传统的医疗体系，越来越显得笨拙和不公平，这和整个科技平权的大浪潮是不相符的。
用指尖血来代替静脉血这场变更，或许不会像AI诊断或基因编辑那样吸引眼球，但也许它会悄然改写医疗公平的规则。
关注我，降低产品上市认知门槛。
*个人观点，仅供参考。
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