化妆品上架跨境电商美国站美国化妆品FDA注册如何办理？

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美国化妆品FDA注册是根据《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法规（如2022年《化妆品法规现代化法案》MoCRA）进行的合规性程序，旨在确保化妆品的安全性、标签规范性及生产合规性。该注册并非传统意义上的“认证”，而是企业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交信息的备案流程，分为企业注册和产品列名两部分，是进入美国市场的必要条件。
一、注册适用范围与分类
适用对象生产商/加工商：所有在美国市场销售化妆品的工厂（包括境外企业）均需完成企业注册。
产品类型：涵盖护肤品、彩妆、香水、护发产品等，不含治疗性产品（如抗痘霜需按药品申报）。
注册分类企业注册：获取唯一Facility Registration Number（FRN），需指定美国代理人（非美企业）。
产品列名：每个产品需分配Product Listing Number（PLN），需提交完整成分清单及标签。
二、注册办理流程
准备阶段资料收集（15218721346）：整理企业信息（名称、地址、美国代理人联系方式）、产品配方（含所有成分CAS号）、标签及包装图。
安全评估：确保成分符合FDA禁用/限用清单（如邻苯二甲酸盐、汞等）。
提交申请通过FDA电子系统（如VCRP）或纸质文件提交，需包括：企业注册申请表（含生产地址、负责人信息）；
产品列名信息（成分表、使用说明、标签照片）。
审核与反馈FDA审核周期通常为1-2周，若资料不全会要求补交；
审核通过后，企业获得FRN和PLN编号，但无实体证书，需自行保存电子记录。
三、所需关键材料
企业信息：营业执照、美国代理人授权书（非美企业需提供）；
产品资料：配方表（含成分浓度、功能）；
标签及包装图（需英文标注成分、净含量、警示语）；
合规声明：安全性自我评估报告（证明成分符合FDA标准）

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