具体说说什么是二类医疗器械？

空白派

具体说说什么是二类医疗器械？
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检验医师

简单直接一点其实就把握三点：
第一人类使用的，用到猫狗以及家畜不算。针头、手术刀等用在人体身上则是医疗器械，举个例子用在猫狗身上则属于其他器械。
第二起到治疗、辅助治疗等作用。例如：按摩器是使用在人体身上，只是起到缓解疲劳的目的则不属于医疗器械，如果宣称可以治疗腰腿痛则就属于医疗器械。疲劳不属于疾病！
第三是必须通过物理方式达到第二条的目的。例如：药膏即用于人体还起到治疗目的，那就要看其成分如果主要是药材并通过促进人体表面吸收药物汤液则不属于医疗器械，而其主要成分为磁粉其主要通过远红外线等物理方法起到治疗目的则属于医疗器械。如果即有药粉又通过物理方法起到治疗目的则属于药械结合器械。
只要满足这三点几乎都可以判定为医疗器械。
以上方法虽然相对笼统但可以适用大部分医疗器械，也可以解释什么是医疗器械！即适用于人体通过物理方法起到治疗疾病的目的。

队长是我

一、医疗器械的分类
　　第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


二、医疗器械许可范围
　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。


三、一类、二类、三类医疗器械的区别
　　一类，二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例相关的规定，其管理由低到高。医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。

长长的路

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分 ：
I类（低风险，备案），II类（中风险，地方省局批准），III 类（高风险，国家局批准）
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

继续前进

经营医疗器械必须要按国家药监局规定的医疗器械分类范围进行注册许可，每类都有对应的许可证，管理的级别和产品种类也各有所异，具体如下：


二类医疗器械主要包括：

• 有源医疗器械，如电能治疗设备、理疗设备、磁疗设备等。
  
• 无源医疗器械，如植入物、矫形器械、避孕器械等。
  
• 体外诊断试剂，如血细胞分析仪、尿液分析仪、酶测定仪等。
  

二类医疗器械中常用的医疗设备包括：

• X线拍片机：用于拍摄X光片，以检查骨骼、肌肉、内脏等部位是否存在病变。
  
• B超机：利用超声波探测人体内部器官和组织的情况。
  
• 心电图机：用于监测心脏电活动，诊断心脏疾病。
  
• 生化仪：用于检测血液、尿液等样本中的生化指标。
  
• 显微镜：用于观察细胞、组织等微小物体。
  
• 血压计：用于测量血压，判断心血管疾病的风险。
  
• 体温计：用于测量体温，诊断感染性疾病等。
  
• 助听器：用于改善听力障碍患者的生活质量。
  
• 超声消毒设备：用于对医疗器械、手术室等进行消毒。
  
• 医用缝合针：用于缝合伤口，促进伤口愈合。
  

长长的路

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。山东威海的威高集团近年来的主营业务就是二类医疗器械的生产和销售。