国家参考品发生变化之后，是不是必须进行变更注册？

心中u你

和其他医疗器械有些区别，对于IVD产品来说，其具体项目的行业标准，往往没有那么重要，因为里面的具体要求和试验方法当中，都写着“检测XXX国家参考品”这样的字样。
那什么是国家参考品呢？
国家标准品/参考品，是由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）制备和标定，用于注册检验的一种参考物质，并由中检院负责管理。
对于IVD产品来说，用于评估产品质量的样本，是质量控制当中最重要的一环，所以我们也认为，IVD项目真正的标准是国家参考品，而不是那份YY/T文件。
那么，当国家参考品发生变化的时候，我们就会面对和行业标准变化时候一样的问题——要不要去做变更注册？
要想回答这个问题，我们先要了解一下国家标准品/参考品的编号规则。
国家标准品/参考品的批号是由两部分组成，分别是品种编号，这个一般是6位数字和批次，一般也是6位数字，组成。
比如现在在售的HIV抗体国家参考品（酶联免疫法试剂），它的编号就是220009，而目前在售的批号是220009-201909，也就是说，一个国家参考品，有两个编号。
所以啊，当我们谈到国家标准品/参考品变化的时候，实际是在讨论两个问题，国家参考品是在换批还是换代？
换批，是为了保证国家标准品/参考品供应量而制备的新批次，换批时，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化。
而换代不一样，它表明国家标准品/参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。
如果我们拿标准来做对比的话，换批就相当于标准只是做了一些文字性修改，实质内容都没有发生变化，而换代则是标准本身的实质性内容发生了变化。
那么，是不是标准本身发生了实质性变化，我们就要去做变更注册呢？
答案当然是否定的，因为只有我们的产品本身发生实质性变化的时候，才需要去进行变更注册，如果国家参考品换代了，但是我们的产品不需要发生变更就能满足国家参考品的要求，那么，就不需要进行注册变更，只需要在延续注册的时候做出说明就好。
好了，我们最后来总结一下如何处理这个问题。
首先，是看国家参考品是换批还是换代，如果是换批的话，那么完全不需要考虑这个问题，啥也不用做。
其次，如果国家参考品是换代，那就要看换代是否会导至我们的产品自身发生实质性变更，如果不会，那么我们就不需要做变更注册，只需要在延续注册的时候做好说明；如果会导至产品发生实质性变更，在这个时候，我们才需要进行变更注册。