国家药监局仿制药一致性评价被曝多份生物有效性数据雷同，官方回应「编辑错误导致，已更正」，如何看待此事？

空白派

更正说明
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。
我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！
药审中心 数据管理处
2025年1月24日



原文地址：https://www.zhihu.com/question/10442633877

卡卡

我就直接把话说的更明白一点，现在公立三甲医院的集采药物到底能不能通过美国FDA认证和欧盟EDQM认证

感恩由您

如果是医生犯这样的错误，撤稿、取消职称、院内受罚，
反倒是某些人犯这样的错误：编辑问题，已改正。
我倒要看看这么祸国殃民的事，
到底是哪个临时工干的，又怎么给民众一个胶带。

卡卡

2024年4月，国家医保局价格招采专家组组长章明，去喝茶了；
2025年1月17日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任高雪，去喝茶了；
同期另有一则新闻，今年上海两会期间，上海瑞金医院郑民华主任、仁济医院党委书记郑军华、瑞金医院党委书记&副院长胡伟国、复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹、中山医院内镜中心主任周平红、中山医院副院长钱菊英、瑞金医院急诊科主任毛恩强、上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等20位政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案；
呼吁关注集采药品质量，建议对进口或国产药给予不同的医保报销比例，建立全面的不良反应报告制度；
2025年1月21日，国家医保局联合多部门赴上海当面听取专家意见及建议；
同期，一批微博用户开始发力，把郑民华过去发的微博一条条贴出来示众查成分，可惜没有一条能够作为石锤把郑民华送进局里喝茶的；
另：这批微博用户关注的大V包括并不限于：乌合麒麟、孤烟暮蝉、地瓜熊老六......
不久后，郑民华注销了微博；
顺便简单介绍一下郑民华：

成功开展了国内第一例腹腔镜结直肠癌根治术、国内首例全腹腔镜胰十二指肠切除术、世界首例腹腔镜下同时切除直肠癌和胃癌两处原发性恶性肿瘤、国内首例3D腹腔镜直肠癌根治术等微创外科手术，并将微创外科技术规范化推广普及至全国各地，引领了我国微创外科手术的发展；
特别是在胃肠外科领域，最早在国内将腹腔镜技术应用于胃肠道肿瘤的根治性手术，并牵头制定该类手术在国内的操作指南与规范，推动了腹腔镜胃肠肿瘤手术成为目前国内开展最为广泛成熟、接受程度最高的手术术式，是我国微创外科的领军人物；

郑主任行医几十年，医术高明，完全可以躺在功劳簿上坐等退休；
偏偏要冒头，一定是嫌钱赚得太少了吧；
2025年1月22日，国家医保局调研结束回京，并表示不日将出具调研报告向全社会公布结果；
顺便一提，此前国家医保局表态称，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等；
上述处罚力度是轻还是重，我暂且蒙在鼓里；
2025年1月24日，原丁香园专栏作者夏志敏医生发布一篇题为《仿制药一致性评价多个数据雷同》的文章，在网络上迅速传播；
晚些时候，药监局药审中心发文致歉，“打字打错了”，自罚三杯，按下不表；
有细心网友发现，药物一致性公开信息，已经无法下载。

队长是我

网址在这里

国家药品监督管理局药品审评中心
去查了下，看起来这俩数据不一样，但是通过查看word属性，发现lek厂家的文件是今天（2025/01/24）13：44创建的，说明是刚改的。。。正大天晴的文件是2020/12/2 建立的，，，，看来是有人发现问题刚改了

大力水手

前几天卫健委和医保局打架，一批医生跳反，医保局带队来镇压，本来药监局神隐状态，看戏吃瓜，结果突然吃了一发燃烧弹被殃及池鱼了。。。

• 爆料当天，药品审评中心（简称cde）临时改了历史审评文件，更新了数据，但是忘记了word可以看到修改时间是今天，后来迫不得已所有审评报告全部下线
  
• 这件事大概率是cde的锅，新做一个同化学名的药品审评的时候，复制了之前用过的审评模板的时候忘记改数据。但这种事情怎么能犯错! be仿制药一致性评价，这是集采制度的基石啊。1+1都可以写作3，写审评报告都可以搞复制粘贴不检查，这水平，在这个风口浪尖，会滋生更多的顾虑，会有些人质疑你的审评能力和严谨性？？
  
• 小概率是两家企业虽然用了不一样的供应商，但是cro公司的员工互相认识，所以私下交易了数据。然后cde也浮皮潦草的放他们过了。。。
  

Lek（山德士）是斯洛文尼亚公司，在苏州做的临床，生物样本在中科院药物所检测，数据统计在百试达；
正大天晴在杭州做的临床，生物样本检测在方达，数据统计在韧致。

<hr/>cde出来背锅了。。。