【美国FDA】 | 食品企业注册更新及逾期注册后果

空白派

美国食品药品监督管理局（FDA）要求：所有生产、加工、包装或储存供美国消费的食品企业需每两年进行一次注册更新（更新期：偶数年10月1日至 12月31日）。无论是多年前注册的企业，还是在更新期之前注册的企业，都必须遵守这一要求。
未能按时更新可能导致严重后果，从运营中断到法律和经济处罚。在本文中，我们将探讨正确更新FDA注册的重要性，强调不合规的隐患，并提供可行的建议，以确保您的企业始终合规。

PRAT 01——什么是FDA注册更新？



根据《食品安全现代化法案》（FSMA），涉及生产、加工、包装或储存供美国消费的食品企业必须向FDA注册。此注册不是永久的，必须在每偶数年完成一次注册更新。

• 需要注意：
  

✔ 您的初始注册时间与更新截止日期无关。例如，在更新年的9月30日初次注册的企业，仍必须在同年的10月1日至12月31日之间完成更新。
✔ 如果企业未能更新，则注册被视为“已过期”，该企业必须重新注册并获得新的注册号后才能恢复运营。
禁止在美国分销注册过期的食品，否则可能导致货物在美国入境口岸被扣留，甚至造成民事和刑事处罚。

PRAT 02——如果您错过期限未及时更新，会发生什么？



错过更新期限可能会产生深远的后果。在2019年的一个典型案例中，FDA于2018年12月更新期结束后，从其数据库中移除了47,635个食品企业，致使注册量减少了20%以上。这些删除均源于企业未能及时更新注册。

• 注册过期的企业将会：
  

✔ 从FDA的注册数据库中删除
✔ 禁止生产、加工、包装或储存供美国消费的食品，直至重新完成注册
✔ 面临在美国入境口岸其产品被扣留或拒绝的风险
众多企业只在货物被扣留时才意识到其注册已失效，从而导致代价高昂的延误和物流难题。为避免出现这些情况，主动更新至关重要。

PART 03——违规的后果



未遵守FDA注册更新要求会导致一系列处罚和运营中断：
（1）出口风险：未更新企业可能在美国港口面临货物被扣留或拒绝。在恢复注册前，出口商可能无法进入美国市场。
（2）运营中断：注册过期的国内企业无法合法生产供美国消费的食品，在重新注册完成之前将停止运营。
（3）经济和法律处罚：没有有效注册的企业将面临民事罚款，情节严重还会面临刑事处罚。
（4）声誉受损：扣留、延误和合规问题可能会损害与供应链合作伙伴、客户和监管机构的关系。

PART 04——成功注册更新的关键要求



为确保您能够顺利注册更新，企业必须遵守以下关键要求：

• 非美国企业须指定美国代理
  

美国境外的工厂必须指定一名美国代理，作为该工厂与FDA的联络人。关键在于，只有当指定的美国代理商正式授权成功后，FDA才会最终确认企业的更新。选择一名可靠的且能迅速采取行动的美国代理是避免延误的关键。

• 唯一企业识别码（UFI）提交
  

所有国内外企业在注册更新过程中必须提供唯一企业识别码（UFI），如 D-U-N-S® 编码。没有UFI的企业应提前申请，因为延迟获得UFI可能会危及及时更新。在更新期间，大量申请可能会导致积压（延长申请周期），因此尽早行动至关重要。

• 准确更新信息
  

确保在更新期间提交的所有信息都是准确且最新的。这包括企业地址、联系方式和其它基本数据。错误或过时的信息也可能导致处理延迟或拒绝。

PART 05——经验教训：及时更新您的食品企业FDA注册



2019年，FDA从其数据库中删除了47,635家食品企业，这凸显了及时更新的重要性。这次大规模清除影响了FDA系统中超过20%的企业。其中许多企业直至其货物被扣留或拒绝时都并未意识到自己的注册已过期。
这一事件强调了以下必要性：

• 主动规划和了解更新期限
  
• 彻底核实更新流程是否成功完成
  
• 如果注册失败，立即采取纠正措施
  

PART 06——确保合规的步骤

• STEP 01：尽早开始
  

注册期开始后（10 月1日），立即开始更新流程。这为解决任何问题预留了时间，例如获得UFI或解决美国代理指定问题。

• STEP 02 ：验证UFI准备情况
  

在更新期到来前，确保您的企业已持有有效的UFI号码。

• STEP 03 ：与可靠的美国代理合作
  

对于非美国企业，请确保您指定的美国代理已准备就绪，可迅速履行其职责。

• STEP 04：保存记录
  

保留提交更新申请的详细记录和与FDA的任何通信，以确认成功完成更新。

• STEP 05：保持更新
  

密切关注FDA指南和要求，以随时了解可能影响更新流程的任何变化。

PART 07——Registrar Corp: 保护您的企业和供应链



FDA注册更新是确保在美国市场不间断运营的一个简单而关键的流程。通过优先考虑及时更新并满足所有要求，企业可以避免代价高昂的运营中断，保护其供应链，并保持遵守FDA法规。
不要让错过最后期限或合规疏忽危及您的业务。Registrar Corp通过全面的FDA注册和美国代理服务简化了流程。我们经验丰富的团队确保您的注册准确、及时，并满足FDA的所有要求，让您安心无忧，专注于业务运营。
  食品企业服务
FDA食品企业注册更新可指定Registrar Corp担任贵司的FDA美国代理。我们将免费协助申请新的UFI（D-U-N-S® 编码），并完成FDA注册。Registrar Corp可服务企业：
✅ FDA食品企业注册
✅ DUNS编码免费申请
✅ 低酸和酸化食品（FCE&SID）注册
✅ 食品饮料标签和成分审核
✅ HACCP&安全计划审核
✅ FDA食品验厂线上和线下指导
✅ PCQI&HACCP线上中文培训课程
✅ FSVP供应商验证计划
✅ FDA扣货协助
✅ 绿名单增加及黑名单除名等

关于我们



Registrar Corp 在过去二十多年中帮助190多个国家/地区的50,000多家企业应对FDA合规的复杂性。我们拥有FDA法规方面的专业知识和卓越信誉，可提供全面的解决方案。目前已服务众多国内外知名食品企业：可口可乐、百事可乐、中粮集团、旺旺集团、康师傅、维他奶、元气森林、海底捞等。如果您对FDA食品有任何疑问，都可以随时联系我们。



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